6.药品包装、价格、广告管理.ppt

二、互联网药品交易服务审批暂行规定 互联网药品交易服务的类别 “包括为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务；药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易；向个人消费者提供的互联网药品交易服务。”以上3种类型实质属于两种模式，一是“B to B”,即企业与企业之间的药品电子商务；另一种是“B to C”，即企业与消费者之间药品电子商务，根据消费者是个人或医疗机构又分成两类。一类是提供医药企业与医疗机构之间药品交易服务的电子商务，本身不进行药品交易活动；目前主要是为药品招标工作服务。另一类是医药企业与个人消费者之间进行药品交易的电子商务。“本企业成员”是指企业集团成员或者提供互联网药品交易服务的药品生产企业、药品批发企业对其拥有全部股权或者控股权的企业法人。 二、互联网药品交易服务审批暂行规定 2、各类互联网药品交易服务企业应具备条件 （1）各类型互联网药品交易服务企业必备条件 不论从事哪类型药品电子商务活动的企业都应当具备的条件有：①已获得从事互联网药品信息服务的资格；②拥有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力；③具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；④具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；⑤具备网上查询、生成订单、电子合同、网上支付等交易服务功能；⑥具有保证上网交易资料和信息的合法性、真实性的完善的管理制度、设备与技术措施。 二、互联网药品交易服务审批暂行规定 （2）不相同条件 ①为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业，应是依法设立的企业法人。具有相应的计算机专业技术人员。具有药学或者相关专业本科学历，熟悉药品、医疗器械相关法规的专职专业人员组成的审核部门负责网上交易的审查工作。 ②是依法设向个人消费者提供互联网药品交易服务的机构应当立的药品连锁零售企业。具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统；具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度。从事医疗器械交易的应配备有医疗器械相关专业学历，熟悉法规的专职人员。 二、互联网药品交易服务审批暂行规定 3、申报、审批程序 （1）从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收，取得《互联网药品交易服务机构资格证书》。验收标准和资格证书由SFDA统一制定。资格证书有效期5年。 （2）为药品生产企业、药品经营企业与医疗机构之间互联网药品交易提供服务的企业，由SFDA审批；其他两类由省级药品监督管理部门审批。 （3）申请、审批程序 申请审批程序如图 二、互联网药品交易服务审批暂行规定 发给合格的申请企业《互联网药品交易服务机构资格证书》 企业 省级药监督管理部门 国家食品药品监督管理局 申请从事药品电子商务提交相关资料 通知书 发给受理 或不受理 告知权利 形式审查（5日内） 审查第二、三类型申请企业 发给合格的申请企业《互联网药品交易服务机构资格证书》 20日内决定是否 10内将第一类型申请企业材料转报 20日内进行现场验收10个工作日内决定 20日内作出同意或不同意现场验收、决定 互联网药品交易服务机构资格证书审批流程图 二、互联网药品交易服务审批暂行规定 4、行为规范 （1）从事为药品生产企业、经营企业与医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业，不得参与药品生产、经营；不得与行政机关、医疗机构、药品生产、经营企业之间存在隶属关系和其他经济利益关系。 （2）通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业，只能交易本企业生产、或本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。 （3）向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品。 二、互联网药品交易服务审批暂行规定 （4）参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。 （5）提供互联网药品服务的企业其变更、歇业、停业、换证、收回《资格证书》应按《办法》规定办理。 （6）各级药监部门及所管理的单位及医疗单位开办的网站不得从事任何类型、形式的互联网药品交易服务活动。 二、互联网药品交易服务审批暂行规定 （7）网站名称不得以中国、中华、全国等冠名（但申请网站名与单位名相同的除外）。可以出现“电子商务”“药品招标”。 （8）互联网药品交易达成后，产品配送应符合有关法规规定。零售药店网上售药应有完整的配送记录；记录保存至产品有效期满一年后，不得少于3年。 二、互联网药品交易服务审批暂行规定 5、法律责任 （1）未取得资格证书擅自从事药品电子商务的责令限期改正，给予警告。 （2）有下列情况的限期改正，给予警告