关于“四品一械”安全隐患的思考.docVIP

关于“四品一械”安全隐患的思考 “四品一械”安全隐患客观存在，产生的原因很复杂，根据省市局开展“四品一械”监管风险排查的通知要求，我们进行了认真排查和分析，认为加强监管机制的改革和完善，规避责任风险，可有效消除“四品一械”安全隐患。 一、基层药监局面临的困难 1、监管队伍亟待壮大。经过近几年的建设和发展,基层药监局形成了一支团结合作、作风精干的监管队伍，但与食品药品监管对象的数量和监管任务相比,监管人员的数量与实际需求存在较大差距。基层局一般只有干部职工20-30人，但有监管对象1500-2000家，甚至更多。人均监管对象（每2人为一执法组）达100多家。有限的监管人员面对庞大的监管对象,工作难度可想而知，监管力量的分散使得隐患存在。 2、执法能力亟待提高。基层药监局人员专业人员少，执法人员专业知识欠缺，与相对人沟通能力欠缺，执法时相对人难以得到配合，在开展稽查、监管工作时感到力不从心，影响工作开展。人员结构不合理，老化现象突出。农村食品药品监管网络没有真正发挥作用，乡镇监管力量水平有待提高。我们对乡镇监管专干虽然进行了业务上的培训，但没有赋予一定的行政执法和处罚权，使得乡镇专干很难对管理对象开展实质上监管。 3、工作保障亟待加强。基层药监局缺少监管经费，特别是餐饮食品药品抽验经费的保障行政监督提供有力的技术支撑对库存药品进行合理储存，对仓间温湿度等储存条件进行管理从周边地区不正规药品市场进货，因其房租人工等经营成本相对较低，药品价格也相对低；二是从厂家代表处直接进货，一些不知名小药厂聘请大量销售代表挨家药店送货，这种药进销差价大利润高；三是不要发票，这样进货可再少三四个点；四是以货易货，用我的优势价格药品换你的药品，不开发票，有的药品通过几易其手，价格甚至比厂家最低供货价还低；五是挂靠经营，这是医药行业存在的痼疾，即一些无证的经营者或医药代表挂靠在医药企业下，开展经营活动，不但为假劣药的流通提供了渠道，并为医药回扣的支付提供了便利。一是源于经营者法律意识差，唯利是图；二是源于消费者自我保护水平低，贪图便宜，不能正确识别假冒伪劣药品；三是部门监管不能广覆盖、高频率，没有将违法成本“最大化”。为畅通食品药品投诉举报渠道，严厉打击食品药品违法行为，全国统一的食品药品投诉举报电话“12331”。一些经营和使用医疗器械的单位购进医疗器械的质量难以保证，有的对医疗器械产品“三证”索取资料不全或者索取的资料张冠李戴，货证不符；入库、出库记录不规范甚至不做记录；产品包装、使用说明书不符合要求，不能保证医疗器械产品质量。基层药监部门执法人员不足，药械监管点多、面广、线长，在具体监管中不同程度存在着“重药轻械”的现象。对于器械监管，通常把主要精力放在上级督办或专项检查；医疗器械本身品种繁多，结构复杂，专业性强，专业技术人员匮乏、监管人员在医疗器械方面的知识却知之甚少。不说对新的医疗器械有的见所未见，即使对应用时间已经较长的如B超、CT、心电图、脑电图、牙科器械等，药监人员对其性能指标、质量要求、操作程序等都很少了解和掌握，很难适应相应的医疗器械监管工作。三是监管手段单一，以行政监督为主，执法检查也仅仅停留在查验购进渠道、核实产品资质等表浅层次。而器械检验机构少、抽验成本高等客观原因又限制了技术监督在基层的作用。 - 6 -