关键工艺参数评估.docVIP

关键工艺参数评估 工序 工艺步骤 工艺参数 风险分析 风险评价 工艺关键性 风险控制 发生偏差可能后果 偏差可能发生原因 现有的控制方法 严重性 可能性 可检测性 风险等级 称量 原辅料的称量 按处方依次精确称量所需物料 物料使用错误 人员 按生产指令备料、双人复核 高 低 高 低 非关键 严格按SOP执行 配料 配制 丙二醇、85％乙醇的配制过程 产品不合格 操作方法不当 按工艺参数执行 高 高 低 高 关键 在工艺验证中对配料过程进行确认 水杨酸、月桂氮?酮、醋酸曲安奈德的溶解过程 定容 定容体积、时间 过滤 过滤液澄清 贮存 中间体存放 存放7天 产品不合格 贮存条件不当 按工艺参数执行 高 高 低 高 关键 在工艺验证中对贮存条件进行确认 灌装 灌装 外观、装量 装量不合格 操作方法不当 按SOP执行 高 高 中 高 关键 在工艺验证中对产品的装量、内塞、旋盖情况进行确认 内塞 密封性 漏液 旋盖 密封性 漏液 外包 贴标 贴标位置 产品外包装不合格 操作方法不当 按SOP执行 低 中 高 中 关键 在工艺验证中对产品的贴标、喷码、装盒、装箱情况进行确认 喷码 批号印字 装盒 数量 装箱 数量