江苏省第一类医疗器械生产备案表.docVIP

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江苏省第一类医疗器械生产备案表 备案类型 □首次备案 □变更备案 □取消备案 企业名称 营业执照 注册号 组织机构代码 成立日期 住 所 营业期限 认缴注册资本 万元 企业类型 一类 年医疗器械 工业总产值 万元 年医疗器械 经营总额 万元 生产许可证件 □无 □有 □二类 □三类 生产 许可证号 备案凭证号 经营备案/ 许可证件 □无 □有 □二类 □三类 经营备案号 经营许可号 生产场所 邮 编 联系电话 属地县(区) 人员情况 姓名 身份证号 职务 学历 职称 法定代表人 或投资人 企业负责人 联系人 姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件 企业人员 情 况 人员总数(人) 生产管理人员(人) 质量管理人员(人) 专业技术人员(人) 占地面积(㎡) 建筑面积 (㎡) 生产场所 情 况 建筑面积(㎡) 生产面积(㎡) 净化面积(㎡) 检验面积(㎡) 仓储面积(㎡) 检验机构状况 总人数 技术人员数 委托生产 备案人信息1 企业名称 联系人 姓名: 座机: 手机: 委托生产 备案人信息2 企业名称 联系人 姓名: 座机: 手机: 是否开展 互联网销售 销售网址 备案事项 生产范围 生产第一类医疗器械列表 序号 产品名称 产品备案号 是否 受托生产 备案日期 两年内质量管理体系检查情况(如有): 两年内省级以上质量抽验结果(如有): 用户投诉处理情况: 不良事件处理监测及处理情况: 主要管理人员情况一览表 职务 姓名 性别 年龄 学历 专业 职称 生产管理、质量检验岗位从业人员情况一览表 部门 姓名 性别 年龄 学历 专业 职称 质量管理体系内审员情况一览表 职务 姓名 学历 专业 内审员证书编号 企业主要生产检验设备清单: 设备名称 生产厂家 规格型号 数 量 用 途 使用部门 申备案产品基本情况(按产品逐一填写) 产品名称 注册产品标准号或产品技术要求备案号 产品类别 □有源医疗器械 □无源医疗器械 □体外诊断试剂 产品作用机理及组成: 产品生产工艺流程图: 关键和特殊控制点名称: 主要原材料/部件名称 供方(含加工)名称 注册产品标准或成品检验规程规定的出厂检验项目 条款号 检验项目 检测设备/器具 企业质量管理体系程序文件和第三层次文件目录(可加页) 序号 文件编号 文件名称 第一类医疗器械生产备案提交资料清单: □1.第一类医疗器械生产备案表(仅电子版); □2.第一类医疗器械生产备案凭证(仅电子版,注:备案凭证号由受理中心编写) □3.南京市一类医疗器械生产企业基本信息表(仅提供电子版); □4.所生产产品的注册证/医疗器械备案凭证复印件;(产品仅供出口的,提供拟出口第一类医疗器械产品清单) □5.经核准的注册产品标准/备案的产品技术要求复印件;(产品仅供出口的,提供出口第一类医疗器械产品技术要求或详细技术合

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