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药品生产管理质量管理文件
编号：J.R/ZZ/ZL/00800
微生物检验室人员职责
颁布日期 年 月 日 实施日期 年 月 日
石家庄华加药用胶囊有限公司
微生物检验室负责人职责
文件名：微生物检验室负责人职责 编号：J.R/ZZ/ZL/00800 制定人： 制定日期： 版次：第一版 修订人： 修订日期： 印数：3份 审核人： 审核日期： 颁发部门：行政部 批准人： 批准日期： 生效日期： 分发至：行政部、质管部 修订情况： 1. 目的：规定和明确微生物检验室人员的职责内容和职责范围。
2. 范围：本规程适用于微生物检验室人员。
3. 责任：微生物检验室人员对本规程的实施负责。
4. 内容：
4.1 在质管部经理的领导下开展工作。
4.2 安排本检验室人员及时准确地按照经批准生效的操作规程和质量标准，负责原、辅材料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水、生产环境等的取样、微生物项目的检测工作。
4.3 对本检验室出具数据的可靠性负责。
4.4 要求本检验室人员对本检验室检验仪器设备的使用、日常维护和保养，保证仪器设备处于良好状态。
4.5 对本检验室检验用试剂、标准品、菌种、培养基的配制、制备与申购。
4.6 负责微生物室内部的检验结果超标的调查处理，参与质量标准和检验方法及SOP的制定与修订工作。
4.7 参与药品生产的验证，特别是有关检验方法验证工作。
4.8 经批准，接受并安排外来的委托检验。
4.9 对本检验室的卫生与安全负责。
华加胶囊ISO管理文件 编号：J.R/ZZ/ZL/00800
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