偏差处理标准操作规程.docVIP

文件名称 偏差处理标准操作规程 文件编号 QA-S0P01027 起草/修订人 起草/修订日期 年 月 日 版本号 01 审 核 人 审核日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 起草 □ 修订 □ 颁发部门 分发部门 起草/修订依据 《药品生产质量管理规范》2010版 目 的：建立一个偏差处理的规程，以便有效识别并及时报告、记录、调查、处理偏差，控制偏差对产品质量的影响。 范 围：适用于任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程以及可能影响产品质量的设备异常等情况，包括生产全过程中的偏差和实验室偏差 。 责任人：生产部所有人员、物料部所有人员、质量管理部所有人员、生产副总经理、质量受权人。 内 容： 1.定义： 1.1偏差：是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。包括任何与产品质量有关的异常情况，如物料、产品检验结果超标；物料、产品存贮异常；设备故障；校验结果超标；环境监测结果超标；客户投诉等；以及与药品相关的法律法规或已批准的标准、规程、指令不相符的意外或偏离事件。 1.2紧急措施：本文所指的紧急措施是指为了不使偏差继续扩大或恶化的方法。常见的紧急措施包括：暂停生产、物料或产品隔离、物料或产品分小批