生产偏差处理管理规定.docVIP

xxx有限公司GMP文件 起草人： 起草日期： 起草部门：质量部 审核人： 审核日期： QA审核： QA审核日期： 主题内容与适用范围相关文件《不合格品管理》《返工、重新加工、回收产品管理》 术语4 目通过实施本坚持适用有效的原则。 5 职责 5.15.2 部门负责人确保所有人员严格、正确执行预定的生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。6 内容6.1 生产偏差的范围 6.1.1 物料平衡率超出合格范围。 6.1.2 生产过程时间控制超出工艺规定范围。 6.1.3 生产过程工艺条件操作参数发生偏移、变化。 6.1.4 生产过程中设备突然异常，可能影响产品质量。 6.1.5 产品质量发生异常偏移。 6.1.6 标签使用数、剩余数、残损数之和与领取数发生差额。 6.1.7 生产中其他异常情况。 6.2 生产偏差处理程序 6.2.1 操作过程中发生超限（异常）偏差时，及时查找原因，采取应急措施，使偏差控制在规定的范围内；在采取措施仍不能将偏差控制在规定范围内时，立即停止生产，标注“生产偏差标识卡”，注明：出现偏差的产品名称、规格、产品批号、工序、偏差的内容，发现人、岗位负责人签字，并通知车间QA。 6.2.2 车间QA填写“生产偏差处理单”，写明出现偏差的产品品名、规格、批号、批量、工序、偏差的内容（包括偏差物料的名称、规格、批