GMP风险评估表.xlsVIP

设备及设施系统 B1 B sa SB SC td tf 编号 评估依据 评估状况 等级说明 得分 等级 中等 很小 低(1/150000) 极低(1/1500000) 福抗药业股份有限公司GMP风险评估表 RPN(危险等级) 项目 类别 固有风险 剩余风险 S(危害性) O(发生可能性) D(检测可能性) 低(1/15000) 小 中等(1/2000) 高 很高 中等偏上 大 中等(1/80) D-001 D-002 D-003 中等(1/400) 同上 工序（或控制源）： 发酵转产 编制日期： 编制人： 审核人： 批准人： 建筑物（含地板，天花板，屋顶，建筑结构原件等） 生产设备（发酵设备及相应管道） 很高(1/3) 仅使用目测等，无法精确断定残留的真实情况。 使用经过验证的分析方法，分析方法的检测限及准确度，精密度，专属性均达到控制要求，完成可以检测出生产设备中残留是否符合要求。 公用设施（空气，蒸气） 公用设施（空气，蒸汽）可能残留有一定的头孢残留可能会产生交叉污染。 未采用有效检测方法，无法检测公用设施中的相应头孢残留。 更换密封垫圈及密封条可大大的减少发生交叉污染的可能性 建筑物 生产设备 公用设施 无警告的严重危害 很高(=1/2) 绝对不可能 有警告的严重危害