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洁净区的环境监控 2011年12月29 目录 总则 洁净区级别划分 污染来源 监控项目 悬浮粒子检测 沉降菌检测 浮游菌检测 表面微生物检测 总则 1. 对洁净区环境进行监控的目的 GMP中规定原料药、制剂以及部分医疗器具必须在特定环境下生产，特别是无菌药品均采用无菌生产工艺，为维护药品生产用洁净区环境的稳定性、确保药品质量安全，对洁净区环境质量采取合理的控制措施和评价非常重要。 环境监测是用来评估生产环境控制是否有效的一个工具。为了使洁净区的环境质量能得到有效控制并被客观评价，应对他进行全面监控。 洁净区级别划分 无菌药品生产所需的洁净区可分为个级别: A级：高风险操作区，应当用单向流操作台维持该区的环境状态。并有数据证明单向流的状态并经过验证。 B级：指无菌配置和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。 C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。 污染来源 1 空气 药品生产必然接触空气无论是房间空气还是层流空气都是污染的主要来源。 2010版GMP无菌药品附录中规定应对洁净区的悬浮粒子和微生物进行动态监测。 2 接触表面 在生产时，设备表面会直接接触产品，同时墙面、底板虽然不直接接触产品表面，也可能通过空