吉林省药品零售业SP现场检查评定标准.docVIP

吉林省药品零售企业GSP现场检查评定标准 （试行） 说 明 　　 一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定了《吉林省药品零售企业GSP现场检查评定标准》。 二、应当按照本标准中包含的检查项目和检查内容，对药品零售企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。 三、零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项目（*）58 项，一般缺陷项目118项。 四、药品零售连锁企业门店、批发企业零售分支机构按照药品零售企业检查项目检查。 五、结果判定： 检查项目 结果判定 严重缺陷项目 主要缺陷项目 一般缺陷项目 0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查 0 ＜10% ＜20% ≥1 不通过检查 0 ≥10% 0 ＜10% ≥20% 0 0 ≥30% 注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。 吉林省药品零售企业现场检查评定标准（试行） 序号 条款号 检查项目 检查内容 1 总则 **00401 药品经营企业应当依法经营。 1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件应在有效期内。 2．企业应依法经营，不得有以下行为： （1）批发经营； （2）超范围经营； （3）挂靠经营、出租出借柜台，为他人以本企业名义经营药品提供经营场所、销售柜台和票据等； （4）购销医疗机构配制的制剂； （5）购销零售药店禁止经营的品种：如麻醉药品、一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、疫苗、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）等； （6）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等）； （7）擅自变更许可事项； （8）其他法律法规等规定的违法情形。 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 1．企业开展经营活动、提供资料和信息等，不得有虚假、欺骗的行为。 2．企业对监督检查、内审等发现的失信行为，应及时整改到位。 3．企业对被行政机关给予处罚的虚假、欺骗等违法行为，应予以纠正，不得再次出现。 3 质 量 管 理 与 职 责 质 量 管 理 与 职 责 12301 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。 1．企业建立的质量管理文件应根据企业实际并符合相关的法律法规。 2．质量管理文件应包括质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等。 3．企业质量管理活动应有记录。 4 **12401 企业应当具有与其经营范围和规模相适应当的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。 企业应当具有与其经营范围和规模相适应当的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。 1．组织机构设置应与企业实际情况一致，部门职责、权限应界定清晰，不得有职责盲区。 2．各岗位人员应能有效履行职责，其资质应符合GSP和药品经营许可的有关规定。 3．经营场所和库房的布局、面积、容积应与经营范围和规模匹配。 4．质量管理体系文件内容应符合《规范》和有关法律法规要求，符合企业实际，具有可操作性。 5．计算机系统应符合《规范》及其相关附录要求，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，操作权限设置应合理，与各部门职责、岗位职责相一致。 5 *12501 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。 1．企业制定文件应明确规定“企业负责人是本单位药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理”、“企业负责人负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。 2．企业负责人全面负责企业日常管理，应为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件。 3．企业有关文件和记录应由企业负责人签字批准。 6 *12601 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。 企业应当依据经营规模和实际需要，设置质量管理部门或者配备质量管理人员，有设置文件。 7 12602 质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。 1．质量管理部门或质量管理人员的职责内容应齐全，涵盖《规范》第126条12602—12616项。 2．质量管理部门或质量管理人员应严格履行本规范中明确规定的各项职责。 3．附录1《药品经营企业计算机系统》