SINO 管理体系文件策划表(一级、二级、三级文件互引)瑞普.xlsVIP

Sheet1 质量管理体系文件策划表 No. 一层文件 First level 过程对应文件 （二层文件） Second level documents 标准条款Standards terms 三层文件 Third level documents 四层文件 Fourth level documents shall be established 部门、车间内部文件 文件编号 文件名称 ISO9001 ISO13485 规范 MDD 93/42/EEC 文件编号 SOP 文件名称 STP 文件名称 VAL 文件名称 记录编号 记录名称 QC SOP 045 检验和试验规定 QC STP 002 带药支架残留溶剂质量标准 QC SOP 035 实验室分析结果超出规格调查程序 QC STP 003 支架质量标准 QC STP 004 带药支架药物溶出度质量标准 QC REC 001 纯化水理化实验记录 QC STP 005 注射用水质量标准 QC VAL 001 干热灭菌器的验证方案 QC REC 002 纯化水微生物限度检验记录 QC STP 006 底部涂层支架质量标准 QC VAL 002 高压蒸汽灭菌锅验证方案 QC REC 003 纯化水检验报告 QC STP 007 喷涂溶液质量标准 QC VAL 005 BuMA支架输送器溶剂残留验证方案 QC REC 004 工序控制分析申请及结果 QC STP 008 去污液的质量标准 QC VAL 006 BuMA支架输送器溶剂残留验证报告 QC REC 005 纯化水电导率日常检验记录 QC STP 009 预电解溶液的质量标准 QC REC 006 支架抛光后检验记录-尺寸 QC STP 010 药物涂层支架质量标准 QC REC 007 支架抛光后检验记录-外观 QC STP 011 成型后球囊质量标准 QC REC 008 支架抛光后检验记录-重量 QC STP 012 焊接后的球囊导管质量标准 QC REC 009 注射用水检验报告 QC STP 013 球囊导管组装后质量标准 QC REC 010 注射用水电导率日常检验记录 QC STP 014 产品无菌检测质量标准 QC REC 011 注射用水微生物限度检验记录 QC STP 015 产品细菌内毒素检测质量标准 QC REC 012 注射用水理化实验记录 QC STP 016 底部涂层溶液的质量标准 QC REC 013 天平使用记录 QC STP 018 初始污染菌检测质量标准 QC REC 014 高压蒸汽灭菌锅使用记录 QC STP 019 洁净区悬浮粒子测试法 QC REC 015 干热灭菌器使用记录 QC STP 020 洁净区沉降菌测试法 QC REC 016 试液配制记录 QC STP 021 洁净区操作人员手菌检测质量标准 QC REC 017 注射用水细菌内毒素检验记录 QC STP 022 西罗莫司质量标准 QC REC 018 颈缩保护丝检验记录 QC STP 023 生物降解药物涂层冠脉支架系统产品质量标准 QC REC 019 焊接保护丝检验记录 QC STP 024 产品说明书质量标准 QC REC 020 球囊管检验记录 QC STP 025 产品包装用纸盒质量标准 QC REC 021 球囊外管检验记录 QC STP 026 产品标签质量标准 QC REC 022 热缩管检验记录 QC STP 027 产品外包装箱质量标准 QC REC 023 海波管检验记录 QC STP 029 颈缩保护丝质量标准 QC REC 024 防折金属管检验记录 QC STP 030 焊接保护丝质量标准 QC REC 025 保护丝检验记录 QC STP 031 球囊管质量标准 QC REC 026 手柄检验记录 QC STP 032 316L不锈钢管质量标准 QC REC 027 球囊保护鞘管检验记录 QC STP 033 球囊外管质量标准 QC REC 028 Marker检验记录 QC STP 034 热缩管质量标准 QC REC 029 内管检验记录 QC STP 035 海波管质量标准 QC REC 030 环形保护套检验记录 QC STP 036 防折金属管质量标准 QC REC 031 压握保护管检验记录 QC STP 037 保护丝质量标准 QC REC