保健食品生产企业日常监督检查表.xlsVIP

检查意见 检查表 序号 检查内容 检查方式 《保健食品批准证书》 抽样 厂房、设施设备 人员变动情况 人员培训 人员健康 查阅人员健康档案 原料库 原料购进记录和供应商档案 查阅原料的购进记录和供应商资质 原料出入库记录 查阅原料出入库记录、生产记录 查阅企业标准、原料检验报告（可与批生产记录检查结合进行） 工艺规程 查阅产品的工艺规程文件 批生产记录 水系统 现场检查水处理系统并查阅水质报告 清场情况 生产操作人员的卫生 现场检查 原料前处理 成品库 成品出入库记录 查阅出入库记录 非常温下保存的保健食品贮运时的温度控制。 质量管理人员 加工过程的品质管理 查阅关键控制点监控记录 检验室 仪器和计量器具的检定(校准) 成品出厂检验和型式检验 查阅出厂检验报告和型式检验报告。（可与批生产记录检查结合进行） 留样情况 生产环境检测能力 查阅生产环境检测记录或检测报告 委托生产协议 查阅委托生产协议 批生产指令台帐 查阅批生产指令台帐 批记录留存 查阅批记录 检查受托方是否留存批记录原件，委托方是否留存复印件。批记录至少包括批生产记录、批包装记录和批检验记录。 生产过程 查阅批生产记录 查看产品包装、标签和说明书 现场检查意见： 检查人员： 检查组长： 年 月 日 备注 标签标识内容是否符合《保健食品标识规定》，标签标识使用是否符合规定。 检查原料出入库记录，看记录内容是否完整和真实，记录应当包括品名、规格、原料批号或编号、出入库数量、出入库时间、库存量、责任人。 查看批生产记录中的原料及用量是否与批准证书和企业提供的配方一致。（植物提取物与原植物不能相互代替） 现场查看操作人员的工作服、鞋、帽是否符合相应生产区的卫生及管理要求。 现场查看更衣、洗手、消毒等卫生设施是否齐全有效。 检查洁净厂房的温湿度记录是否按时记录，记录的数据是否符合生产工艺的要求，温湿度记录中是否记录了当温湿度超过标准时所采取的措施。 检查成品库是否设有温湿度监测和调节装置。 检查成品贮存和设备是否符合企业标准规定。 查看所抽产品的型式检验报告项目是否齐全，按企业标准规定的检验周期是否在有效期内。 保健食品生产企业日常监督检查表 五、成品储存 一、许可事项和标签标识 《食品卫生许可证》和《GMP审查合格证明》 查阅《食品卫生许可证》和《GMP审查合格证明》 抽样和查阅《保健食品批准证书》 从成品库或留样室抽取样品，逐个核对产品的说明书及标签信息是否与《保健食品批准证书》核准的内容一致。 查阅设计图纸和设备设施清单； 现场检查 根据企业提供的厂房设计图纸、设备设施清单，现场核对厂房车间、设施是否有擅自改建或扩建行为，是否与审批一致。 二、人员 询问； 查阅人员档案 询问企业生产负责人、质量负责人、质检人员等主要人员是否发生过变动，记录姓名。 查看人员档案，是否有生产负责人和质量负责人任命书或劳动用工合同，人员资质是否符合要求。 询问； 查阅人员培训档案 查看人员培训档案，看从业人员是否经过上岗培训，尤其对新录用人员是否及时进行了上岗培训。 查看质检人员是否有职工登记表及学历证书或资质证书，必要时现场提问相关技术问题。 查看采购人员是否经过相关培训，有本岗工作经验，必要时现场提问相关技术问题。 现场随机抽查企业内一定比例从业人员，看其是否有有效的健康体检证明 三、 原料 现场检查， 查阅原料库台账、原料称量记录 ， 检查原料库存放的原料种类、原料用途：库房内是否有非申报成分的物质，如果发现存放有与所生产的保健食品品种无关的原料，要求企业说明其用途。 检查原料储存环境是否符合要求：是否保持仓库内通风、干燥；是否有防蝇、防尘、防鼠设施；温湿度是否符合要求；应当阴凉保存的原料是否在阴凉库。 检查原料是否按待检、合格和不合格分区管理，是否隔墙离地存放，合格备用的原料是否按不同批次分开存放。 检查是否设置有原料标识卡，卡上内容至少包含名称、批号（编号）、出入库记录（进货时无批号的原料，企业应当自行编号，以便质量追溯）。 对原料库台账、标识卡及原料进行核对，检查是否做到账、物、卡一致。 抽查若干原料，