实验七+软膏剂的制备.docVIP

实验七 软膏剂的制备 一、实验目的 1、熟悉常用软膏基质的主要性质。 2、掌握软膏剂的一般制备方法。 3、了解软膏剂的质量评价方法。 二、实验原理 软膏剂是指药物加入适宜基质中制成的一种易涂布于皮肤、粘膜或创面的半固体外用制剂，它主要起保护、润滑和局部治疗作用。 软膏剂的基质占软膏剂组成的绝大部分，除起赋型剂作用外，还对软膏剂的质量及疗效起着重要的作用。软膏剂常用基质有：油脂性基质（烃类、类脂类及动植物油等）、乳剂型基质（O/W型和W/O型）和水溶性基质。基质应无刺激性，使用前应在150℃干热灭菌1小时，过滤备用。 软膏剂基质的制备方法可根据药物及基质的性质选用研和法、熔和法或乳化法。 含固体药物时应研成极细粉，并用少量基质或液状石蜡研成细糊状，然后加其余的基质混合均匀。制备用具均应灭菌，并应在无菌操作柜内进行操作。 对于软膏剂的质量评价，除应检查熔点外、酸碱度、粘度、稳定性和刺激性外，其释药性能等也是重要检查项目。 三、实验内容 （一）仪器与材料 仪器：蒸发皿、乳钵、电热水浴器、电炉、温度计、显微镜、等。 材料：（写实验时所用到的） （二）实验部分 1、O/W型乳剂型软膏基质 [处方] 硬脂醇 1.8g 白凡士林 2.0g 液状石蜡1.3ml 月桂醇硫酸钠 0.2g 尼泊金乙酯0.02g 甘油1.0g 蒸馏水适量 共制成20g [制备] （1）取油相成分硬脂、、液体石蜡于蒸发皿中，置于水浴上加热至80℃左右混合熔化。另将蒸馏水置小烧杯中，于水浴上亦加热至80左右在搅拌下将水相成分以细流状加入油相成分中，在水浴上继续保持恒温并搅拌至呈乳白色半固体状，然后在室温下继续搅拌至冷凝，即得O/W型乳剂型基质。蒸馏水）药物加入的方法1．选用的基质应纯净，否则应加热熔化后滤过，除去杂质，或加热灭菌后备用。 2．混合基质熔化时应将熔点高的先熔化，然后加入熔点低的熔化。 3．基质中可根据含药量的多少及季节的不同，酌加蜂蜡、石蜡、液状石蜡或植物油以调节软膏硬度。 4．不溶性药物应先研细过筛、再按等量递加法与基质混合。药物加入熔化基质后，应不停搅拌至冷凝，否则药物分散不匀。但已凝固后应停止搅拌，否则空气进入膏体使软膏不能久贮。 5．挥发性或受热易破坏的药物，需待基质冷却至40℃以下时加入。 6．含水杨酸、苯甲酸、鞣酸及汞盐等药物的软膏，配置时应避免与铜、铁等金属器具接触，以免变色。 7．乳剂基质的类型决定于乳化剂的类型、水相与油相的比例等因素，即便乳化剂为O/W型，但处方中水相的量比油相量少，则往往难以得到稳定的O/W型乳剂，会因转向而生成W/O型乳剂基质或破乳。 880℃以下，此时一般的水相和油相均能溶化成液态，有利于水相和油相之间的混合均匀乳剂细腻均匀，无颗粒感。通常水相温度略高于油相温度，这样当水相加入油相时，油相不会在两相交界凝固，有利于两相的混合。 为了得到合格的乳剂基质，搅拌必须沿一个方向进行。 药剂学实验指导2009-10-9 3 徐州师范大学化学化工学院