新旧GMP对照对照(1.0版).xlsVIP

新增章节（委托） 13自检 12投诉与不良反应报告 11产品销售与收回 10质量管理 9生产管理 8文件 7验证 6卫生 3厂房和设施 5物料 4设备 2机构与人员 附录4原料药 检验（一）企业应确保药品按照注册批准的方法进行全项检验。（二）符合下列情形之一的，应对检验方法进行验证：1. 采用新的检验方法；2. 检验方法需变更的；3. 采用《中华人民共和国药典》未收载的检验方法；4. 法规规定的其他需要验证的检验方法。（三）对不需要进行验证的检验方法，企业应进行方法确认，以确保检验数据准确、可靠。（四）检验应有可追溯的记录并应复核，确保结果与记录一致。所有计算均应严格核对。（五）检验记录至少应包括以下内容：1. 物料或产品的名称、剂型、规格；2. 供货批号或生产批号、生产商或供应商的名称或来源；3. 依据的质量标准和检验操作规程；4. 检验所用的仪器或设备的型号和编号；5. 检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号；6. 检验所用动物的相关信息；7. 检验过程，包括对照品溶液的配制、环境温湿度、各项具体的检验操作；8. 检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号；9. 检验日期；10. 检验人员的签名和日期；11. 检验、计算复核人员的签名和日期。（六）所有中间控制（包括生产人员在生产区所进行的中间控制），均应按 经质量管理部门批准的方法进行，检验应有记录。（七）应特别注意实验室容量分析用玻璃仪器、试剂、试液、对照品以及培养基的质量。（八）原辅料、与药品直接接触的包装材料或产品检验用动物，必要时应在 使用前隔离检疫。饲养和管理应确保动物适用于预定用途。动物应有标识，并应 保存使用的历史记录。 超标（OOS）调查质量控制实验室应建立超标调查的书面规程。任何超标结果都必须按照书面规程进行完整的调查，并有相应的记录。 留样（一）企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。（二）应按照经批准的书面规程对留样进行管理。（三）留样应能代表被取样批次的物料或产品（四）成品的留样1. 成品的留样应存放在产品放行责任人进行放行审核的企业内。2. 每批药品均应有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装应至少抽取一件最小市售包装的成品作为留样。3. 留样的包装形式应与药品市售包装形式相同，原料药的留样如不采用市售包装形式的，可采用模拟包装。4. 每批药品的留样数量一般应至少能确保按照注册批准的质量标准完成二次全检（无菌检查和热原检查除外）。5. 如果不影响留样的包装完整性，保存期间内应至少每年对留样进行一次目检观察，以发现药品变质的迹象。如发现留样变质，应进行彻底调查并采取相应的处理措施。留样观察应有记录，并与药品稳定性考察的数据共同保存。6. 留样应按标示的条件至少保存至药品有效期后一年。7. 如企业终止药品生产或关闭的，应将留样转交受权单位保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样进行检验。（五）物料的留样1. 制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应有留样，体积较大的与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样。2. 除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和包装材料的留样应至少保存至药品放行后两年。3. 物料的留样应按规定的条件贮存，必要时还应适当包装密封。（六）中间产品的留样必要时，中间产品也应按相关规定留样。 试剂、试液、培养基和检定菌（一）试剂和培养基应从可靠的供应商处采购，并对其供应商进行评估。（二）应有接收试剂、试液、培养基的记录，必要时，应在试剂、试液、培养基的容器上标注接收日期。（三）应按照相关规定或使用说明配制、贮存和使用试剂、试液和培养基。特殊情况下，在接收或使用前，还应对试剂进行鉴别或其它检验。（四）试液和已配制的培养基应标注配制批号、配制日期和配制人员姓名，并有配制（包括灭菌）记录。不稳定的试剂、试液和培养基应标注有效期及特殊贮存条件。标准液、滴定液还应标注最后一次标化的日期和标化因子，并有标化记录。（五）每次配制的培养基使用时均应进行无菌性和灵敏度检查，并有相关记录。应有培养基使用的记录。（六）应有检验所需的各种检定菌，并建立检定菌保存、传代、使用、销毁的书面规程和相应记（七）检定菌应有适当的标识，内容至少包括菌种名称、编号、代次、传代日期、传代操作人。（八）检定菌应按规定的条件贮存，贮存的方式和时间不应对检定菌的生长特性有不利影响。 标准品或对照品（一）应优先使用法定标准品或对照品，法定标准品或对照品使用前无需检验。（二）如无法定标准品或对照品，企业可以自制工作标准品或对照品，应建立工作标准品或对照品的质量标准