药业管理制度汇编(91页).docVIP

山东***药品有限公司 质量管理文件编制规范 文件编码 XWL-GLZD-011-2013 起草部门 质管部 起草人 审核人 批准人 发放范围 公司各部门 执行日期 修改原因 新法规颁布、标准提高 变更记录 1. 总则 1.1为使公司药品经营质量管理工作规范化、制度化、保证人民用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012版）和《药品流通管理办法》等法律法规制定本规范。 1.2本规范规定了编制企业药品经营质量管理制度的目的、原则、种类、格式及其它的有关要求。 1.3本规范适用于公司从事药品经营活动的所有人员。 2. 目的 2.1药品经营质量管理工作是医药经营企业的一项重要工作，对于保证企业所经营药品的质量，保障人民群众身体健康，提高企业声誉，增加企业效益具有重要作用。 2.2编制企业药品经营质量管理制度的目的，就的要通过这项工作巩固企业已有的经营质量管理成果，进一步强化企业经营质量管理工作，使之更加系统化、规范化、科学化，以获得最佳效益。 3. 制度的种类及范围 3.1药品经营质量管理制度。包括方针目标管理制度、质量体系审核制度、人员培训制度以及药品经营活动质量管理制度等。这其中又包括首营企业和首营品种审核制度，药品购进、验收、仓储保管、养护和出库复核制度，有关记录和凭证管理制度，近效期药品、不合格药品和销后退回药品管理制度，二类精神管理制度，质量否决、质量信息管理以及质量事故、质量查询和质量投诉管理制度等。 3.2各级质量责任制及工作标准：包括总经理、分管负责人、质量管理部门及负责人、质量管理人员、业务经营部门负责人及工作人员、仓储部门负责人及工作人员的岗位质量责任制度和工作标准。 3.3各经营环节质量控制程序：主要有药品购进、验收、储存、在库养护、出库复核、销后退回和不合格药品的确认及处理等环节的质量控制程序。 4. 质量管理制度的编制原则 a 全面配置 b 层次恰当 c 划分明确 5. 质量管理制度的编制程序 5.1由质管部、行政人事部根据《药品经营质量管理规范》（2012版）的要求，组织有关部门编制企业药品经营质量管理制度草案。 5.2形成修订稿报公司质量管理小组。质量管理领导小组对制度修订稿进行讨论、会审、协调和完善。 5.3由企业法定代表人签字后颁布实施。 6. 质量管理制度编制的基本要求 6.1制度编写不应与国家法律法令及有关标准抵触。 6.2文字表达应准确、明确。 6.3制度内容应正确无误。 6.4术语、符号、代号应统一。 7. 制度的构成 制度的一般构成和编写顺序如下： 标准名称 总则 主题内容与适用范围 引用标准、法规或文件 术语、符号、代号 制度主体内容 附则 附录说明 上述构成不是任何一项制度都要全部包括的，一项制度应包括其中哪些内容，可根据制度编制的目的而定。 8. 编制制度的具体要求 8.1制度名称应简短明确的反应制度的主题。 8.2引言一般不写标题，也不写编号，如不需要可以省略。 8.3主题内容应首先简要说明制度内容、适用范围、主要规定、该制度的应用领域。 8.4引用标准、法规、文件主要说明制度中直接引用和必须配合使用的标准、法规或文件。 8.5质量管理制度中采用术语、符号、代号等，现行国家标准无规定时应在该制度中给出定义或说明。 8.6主题内容 8.6.1质量管理制度的主体内容一般包括主管部门与分工、管理内容及要求、检查与考核内容。 8.6.2主管部门与分工部分主要规定行使该项管理职能的主要部门和该项管理制度的所涉及的部门之间的职责、权限、协作方式、制约关系等内容。 8.6.3管理内容与要求部分主要规定该项管理业务的管理范围、管理内容、管理方法、工作程序等内容 8.6.4检查和考核部分主要规定对管理内容和执行部门及人员的检查考核办法、程序、时间以及负者检查考核部门等内容。 8.6.5“附则”下面的说明事项，以“附则”为标题出现。 本制度由 X X X部门负责解释 本制度由 X X X部门负责检查 8.6.6附录可根据需要而定，一项制度可以有若干个附录，但不得几个制度共编制一个附录。 9. 制度条文的编排 9.1制度应按其内容分成若干层次进行叙述。层次编号采用阿拉伯数字，每两个层次之间加圆点。 9.1.1第一层次为章，以下层次统称为条。 9.1.2当制度条文内容适用于采用分行并列叙述时，其编号用小写的拉丁字母（右下角加圆点）a 、b、c…… 顺序表示。 9.2制度条文的排列格式： 9.2.1“章”一般有标题，特别是需要编制目次时，必须设有标题。但章下面无条时，也可以不设标题。“条”可有标题，也可没有标题。但对于同一章、条的下层次的“条”，有无标题原则上应一致。 9.2.2“章”、“条”的编号应左起顶格书写。有标题时，左编号后空一个字的位置再写