变应原的标准化技术.pptVIP

公司定位： 研发、生产和销售生物制品类创新药物； 目前专注于用于诊断和治疗过敏性疾病的变应原制剂； “畅迪”于2006年获准上市，并评为国家高技术产业化示范工程； 2007年引入国际策略合作者，并向２个国际市场递交了入市申请； 我武公司及其发展战略 * 我武成立于 1999年，总部设立在上海，生产基地建在浙江，是一家拥有完全自主知识产权的生物制药公司。 * 产品组合 产品名称 适应症/诊断范围 所处阶段 治疗产品 粉尘螨滴剂 治疗粉尘螨相关的过敏性疾病 已获准生产、销售 粉尘螨－屋尘螨合剂 适用于特别严重的尘螨过敏病人的治疗 临床研究中 蒿草花粉滴剂 治疗花粉相关的过敏性疾病 已完成临床前研究，待申报临床批文 柳杉花粉－尘螨合剂 治疗柳杉花粉相关的过敏性疾病 正在进行临床前研究 抗IgE抗体 急性过敏的急救药物 临床前工艺研究 诊断产品 粉尘螨皮试剂 诊断患者是否对粉尘螨过敏 完成临床试验，预计08年获得生产批文 屋尘螨皮试剂 诊断患者是否对屋尘螨过敏 临床研究中 36种过敏原皮试剂 诊断患者的过敏原谱 已完成临床前研究，待申报临床批文 “畅迪”粉尘螨滴剂 舌下含服的变应原药物 １－５号浓度递增的尘螨变应原液体制剂 建议疗程２年 适用于４岁或以上的儿童患者和成人患者 舌下含服 “畅迪”的特点 很高的安全性，尤其适用于儿童患者 疗效显著：在６个月内，能够使患者体内sIgG4明显上升，为国际报道所罕见 价格合理，每年的治疗费用约3000元人民币 * 高技术的生物技术平台 我武核心技术具有国际先进性 创新的变应原活性定义：我武建立了新的变应原活性定义，使药物活性波动范围小于15%，远远优于目前市场上任何一种同类产品； 蛋白常温稳定技术：我武专利的蛋白稳定技术使蛋白质药物液体制剂活性在常温下保存2-3年，为国际仅见； 尘螨的人工无菌纯化及种群培育技术：我武是国际上第一家采用标准的三级种子库管理规程来管理尘螨种群的公司，保证了产品原料的纯度和安全 高标准蛋白药物质量控制技术：我武采用的质量控制技术为目前全球业内的最高标准，其中包括总蛋白、总活性、代表性病原含量、总蛋白谱、比活性等多个标准 * 高技术的生物技术平台 * 变应原专利名称 专利简介 专利及申请号 用于治疗过敏性疾病的药物及其制备方法 该药物由主要含有24KD的过敏原I和15KD的过敏原II的混合螨过敏原浸出液制成的各种医学上可接受的制剂及其制备方法2 用于治疗过敏性疾病的药物组合物及其制备方法 该组合物包含尘螨过敏原、花粉过敏原以及医学上可接受的载体；该组合物的制备方法 200510110142.4 尘螨合剂 该组合物包含粉尘螨过敏原、户尘螨过敏原以及药学上可接受的载体；该组合物的制备方法 200610023159.0 用于变应原活性测定的标准血清混合物及其用途 本发明提供了一种制备标准血清的方法。本发明还涉及用该方法制得的标准血清及该混合物的应用 200610147239.7 植物种子蛋白提取及应用 本发明提供了可食用植物种子蛋白提取物作为蛋白质类药物的稳定剂的用途。本发明还提供了一种药物组合物，它含有可食用植物种子蛋白提取物、治疗有效量的活性蛋白质药物以及 200610117238.8 变应原的标准化技术 * GMP生产的药品都应该是标准化的 关键是按照什么样的标准进行标准化 为什么标准化成为变应原制剂的一个话题？ 变应原的活性是保证安全性和疗效的关键 变应原的活性如何检测曾经是一个大问题 蛋白重量不反映蛋白活性 风团标准等体内标准受个体和体位的严重影响 变应原制剂非常不稳定，内部参照品活性容易被变化 每个患者的变应原反应谱差别很大，故不能使用单一种类的IgE克隆标定变应原活性 变应原的标准化技术 * 原料纯度 总蛋白含量 主要蛋白谱的组成 总活性和比活性 代表性变应原的含量 稳定性 在WHO建议的变应原质量标准上，我武进一步提高了质量标准 变应原的标准化技术 * 通过最小种群方法纯化培养物 对单个螨虫的进行分子生物学鉴定 使用含内参照的粉尘螨特异性扩增。 螨虫群体的纯化和维持 a b c d e f g h i j k l m M 螨虫群落纯度的核酸鉴定。 a为革螨，b-l为粉尘螨，m为粉螨。 粉尘螨专一性序列 螨类专一性序列 螨虫群落纯度的形态学鉴定 变应原的标准化技术 螨虫三级种子库的建立 原始种子库 主种子库 工作种子库 螨虫的密度约为1万只/公斤。经过形态学和分子生物学鉴定后分装保存。 螨虫的密度约为10万只/公斤，经过形态学和分子生物学鉴定后分装保存。 螨虫的密度约为100万只/公斤，经过形态学和分子生物学鉴定后分装保存。用于变应原生产。 初始种群 变应原的