EV-纯化水验证方案(制剂车间再验证).docVIP

文件编码： 纯化水系统验证alidation for Purified Water System 浙江******有限公司 ZHEJIANG ******PHARMACEUTICALS CO.，LTD.  验 证 小 组 名 单 组长： 姓 名 职务/职称 部 门 技术副总裁 副总裁室 成员： 姓 名 职务/职称 部 门 QA经理 QA部 QC经理 QC部 车间主任 制剂车间  Retrospective Revalidation Protocol for Purified Water System 浙江******有限公司 ZHEJIANG ******PHARMACEUTICALS CO.，LTD.  验 证 方 案 批 准 方案起草部门 起草者 签 名 日 期 制剂车间 方案审核部门 审核者 签 名 日 期 制剂车间 QA部 QC部 方案批准部门 批准者 签 名 日 期 副总裁室 目 录1. 概述 1 2. 验证目的 1 3. 验证标准 1 4. 验证人员及职责 1 5. 验证方法及步骤 1 5.1 培训情况检查 1 5.2 设备维修保养回顾 2 5.3 运行参数回顾 2 6. 纯化水系统的再验证 5 7. 偏差处理及验证总结报告 5 8. 资料归档 5 纯化水系统验证方案 概述 制水车间建于2005年，制水量为：5m3/h，生产厂商为：杭州科星水处理工程有限公司。制水系统采用二级反渗透方式。整个送回水系统管路及贮罐、多介质过滤器、活性炭过滤器采用纯蒸汽消毒。 设备名称： 纯化水处理系统 生产厂家：杭州科星水处理工程有限公司 杭州科星水处理工程有限公司 制剂车间 本公司的纯化水主要用于生产车间冻干粉针生产线、头孢粉针生产线、固体制剂生产线、头孢胶囊生产线。具体管网图见附表平均用量20m3/8h左右，纯化水的原水系市政自来水，符合饮用水标准。 验证目的验证标准 验证标准 均符合要求 2 总送水电导率 ≤2us/cm 均符合要求 3 纯化水 验证人员及职责 验证人员 职务 部门 职责 制剂车间 员工 制剂车间 验证方法及步骤 培训内容 是否进行了培训 培训记录存档地点 本验证方案培训 结论： 检查人： 签名： 检查日期： 。。 系统自本次运行以来，共运行 天；运行 小时；共维修 次；共保养 次；消毒 次。 结论： 检查人：签名： 检查日期： 。。 纯化水系统全年共取样 批次；检验 批次；合格 批次；不合格 批次。 结论： 检查人： 签名： 检查日期： 。 ； 复核日期： 。 日期 取样代号 对应取样区域 洁净级别 星期一 PW02 总送水口 一般区 PW03 冻干容器清洗间 十万级 PW32 总回水口 一般区 星期二 PW04 冻干钛棒清洗 非无菌万级 PW05 冻干容器清洗间 非无菌万级 PW06 冻干洗手2 非无菌万级 PW07 冻干洗衣接水池 非无菌万级 星期三 PW08 冻干接洗衣机 非无菌万级 PW09 冻干洗手1 非无菌万级 PW10 冻干洁具清洗间 非无菌万级 PW11 头孢清洗2 十万级 PW33 纯化水贮罐取样点 一般区 星期四 PW12 头孢洁具2 非无菌万级 PW13 头孢脱衣洗手5 非无菌万级 PW14 头孢脱衣洗手6 非无菌万级 PW15 头孢洗衣接水池 非无菌万级 星期五 PW16 头孢接洗衣机 非无菌万级 PW17 头孢脱衣洗手4 无菌万级 PW18 头孢穿无菌衣 无菌万级 PW19 头孢清洗1 非无菌万级 各取样点及数据汇总如下： 序号 取样点 取样批次 合格批次 不合格批次及项目 不合格的 纠偏措施 1 PW02 2 PW03 3 PW04