第二章 机构与人员.pptVIP

第二章 机构与人员 1.硬件 2.软件 3.人员 其中人员是软、硬件的制定及执行者，是组成GMP的第一要素 第一节人员管理是GMP实施和管理的重点 第三节我国GMP对机构和人员的要求 我国GMP对机构和人员的要求 第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。 第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。 我国GMP认证在机构与人员方面的检查项目 0301企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 1.检查企业的组织机构图。 1.1组织机构图中是否能体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别独立设置。 1.2组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。 1.3组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。 2.检查岗位职责。 2.1是否制定了各级领导的岗位职责。 2.2是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限，能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督和制约。 2.3是否制定了各岗位的岗位职责。 2.4岗位职责的制定是否能