（SOP-QM-022-02）毒性中药中间产品取样操作规程.docVIP

文件名称 毒性中药中间产品取样操作规程 文件编号 SOP-QM-022-02 替代文件号 — 起 草 人 起草日期 年 月 日 修 订 人 修订日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 有 效 期 颁发部门 质管部 存档 原件1 印数 2 分发部门 质管 生产 物流 销售 采购 财务 工程设备 行政人事 分发数量 1 1 0 0 0 0 0 0 1.目的 建立毒性中药中间产品取样操作规程，使取样操作更安全，且达到标准化、规范化。 2.范围 适用于本公司毒性中药生产过程中中间产品的取样操作。 3.职责 QA、生产车间工序负责人对本操作规程的实施负责。 4.内容 4.1 取样员：由质管部授权两名QA担任。 4.2 取样前的准备工作： 4.2.1 取样员接到车间开出的“毒性中药中间产品请验单”后，根据品种、规格、批产量、检验项目确定取样量。 4.2.2 毒性中药中间产品取样量通常是中间产品全检量的2倍，其中1/2用于检验，1/2用于检验复核。 4.2.3 准备洁净的取样器具： 4.2.3.1 取样器：不锈钢冰铲、不锈钢镊子、探子。 4.2.3.2 样品盛装容器：封口塑料袋。 4.2.3.3 辅助容器：不锈钢托盘。 4.2.3.4 辅助用品：一次性手套。 4.2.4 取样注意事项： 4.2.4.1 毒性中药中间产品取样需戴好口罩、袖套等防护用具才能进行取样。 4.2.4.2 取样需保证样品的代表性，并尽量降低取样过程产生的各种风险，避免造成污染和交叉污染。 4.2.4.3 不同品种、批号的中间产品取样不能用同一取样器具，每批次取样必须用洁净的取样器具。 4.2.4.4 取样操作时应戴上洁净的手套，双手不能直接接触饮片。当手套沾有污渍，再取不同批号饮片时应换上洁净手套。 4.3 取样原则：参见《毒性中药材取样操作规程》4.3项取样原则。 4.4 取样： 4.4.1 取样地点：毒性饮片生产车间中间站或生产线上就地取样。 4.4.2 戴上手套，从样本容器或生产线上用冰铲（或镊子）按取样原则随机均匀抽取一定数量样品。 4.4.3 将所取的样品倒入不锈钢托盘混合拌匀，铺平，即为总供试品，对个体较小的药材应摊成正方形，依对角线划“X”字，使分为四等份，取用对角两份；再如上操作，反复数次至最后剩余的量足够完成所有必要的试验以及留样数为止，此为平均供试品。个体大的药材，可用其他适当方法取平均供试品。 4.4.4 将本次所取的样品装入封口塑料袋内，贴上“取样证”，填写“取样、分样记录表”，送中控室按毒性中药中间产品质量标准及相应的检验操作规程进行检验。 4.5 取样剩余的部分倒回样本容器内或生产线上。并在每件取样容器上贴上“取样证”。 4.6 取样完毕后，取样器具需及时清洗，干燥，放置容器具存放间贮存。按《容器具清洁操作规程SOP-CM-001-02》执行。 4.7 中间产品的取样证标签在生产工序完毕后由QA销毁处理。 5.培训 5.1 培训部门：质管部。 5.2 培训对象：QA、工序负责人。 （以下内容空白） 广东源生泰药业有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号：SOP-QM-022-02 第 2 页 共 2 页