澄清度检查标准操作规程.docVIP

澄清度检查标准操作规程 目的： 建立澄清度检查的标准操作规程。 2. 依据： 《中华人民共和国药典》2000年版二部。 3. 范围： 本标准适用于澄清度的检查。 4. 职责： QC检验员对本标准的实施负责。 5. 程序： 5.1. 简述： 澄清度是检查药品溶液的浑浊程度，即浊度。药品溶液中如存在细微颗粒，当直线光通过溶液时，可导致光散射和光吸收的现象，致使溶液微显浑浊；所以澄清度可在一定程度上反映药品的质量和生产工艺水平。澄清度检查法是用规定级号的浊度标准溶液与供试品溶液比较，以判定药品溶液的澄清度或其浑浊程度。 5.2. 仪器与用具 比浊用玻璃管 内径15—16mm，平底，具塞，以无色硬质中性玻璃制成， 要求供试品管与标准管的内径、标线刻度（距管底为40mm）一致。 伞棚灯 澄明度检查装置，照度为1000lx。 试药与试液 5.3.1. 硫酸肼和乌洛托品均应符合中国药典规定。 5.3.2. 浊度标准贮备液的制备 称取于105℃干燥至恒重的硫酸肼1.00g，置100ml量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40℃的水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置4—6小时；取此溶液与等容量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24小时，即得。本液置冷处避光保存可在两个月内使用，用前摇匀。 5.3.3. 浊度标准原液的制备 取浊度标准贮备液15.0ml，置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取适量置1cm吸收池中，照分光光度法在550nm的波长处测定，吸收度应在0.12~0.15范围内，本液应在48小时内使用，用前摇匀。 5.3.4. 浊度标准液的制备 取浊度标准原液与水，按下表配制，即得。本液应临用时制备，使用前充分摇匀。 浊度标准液（级号） 0.5 1 2 3 4 浊度标准原液(ml) 2.50 5.0 10.0 30.0 50.0 水(ml) 97.50 95.0 90.0 70.0 50.0 5.4. 操作方法： 除另有规定外在室温条件下，将用水稀释至一定浓度的供试品溶液与等量的浊度标 准液分别置于配对的比浊用玻璃管（内径15-16mm，平底，具塞，以无色、透明、中性硬质玻璃制成）中，在浊度标准液制备5分钟后，在暗室内垂直同置于伞棚灯下，照度为1000lx，从水平方向观察、比较；用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。除另有规定外，供试品溶解后应立即检视。 “澄清”，系指供试品溶液的澄清度相同于所用溶剂，或未超过0.5号浊度标准液。 5.5. 注意事项： 5.5.1. 制备澄清度检查用的浊度标准贮备液、原液和标准液，均应用澄清的水（可用0.45μm孔径滤膜或G5垂熔玻璃漏斗滤过而得）。 5.5.2. 浊度标准贮备液、浊度标准原液、浊度标准液，均应按规定制备、使用，否则影响结果。 5.5.3. 温度对浊度标准贮备液的制备影响显著，因此规定两液混合时的反应温度保 持（25±1）℃。 5.6. 计算与记录：应记录供试品溶液的制备方法、浊度标准液的级号、比较结果等。 5.7. 判定标准： 比较结果，如供试品溶液管的浊度浅于或等于浊度标准液0.5级号的，即为澄清；如浅于或等于规定的浊度标准液级号的，判为符合规定；如浓于规定浊度标准液级号的，则判为不符合规定。  中国3000万经理人首选培训网站