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核准和修改日期 双氯芬酸钾片说明书 【药物名称】 通用名：双氯芬酸钾片 商品名：? 英文名： Diclofenac Potassium Tablets 汉语拼音：Shuanglüfensuanjia Pian【】成份双氯芬酸钾邻-（2，6-二氯苯胺基）-苯乙酸钾 结构式： 分子式：C14H10Cl2NKO2 分子量：334.25 【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣后显白色。【适应症】 用于下列急症的短期治疗： - 创伤后疼痛、炎症和肿胀。例如：扭伤。 - 手术后疼痛、炎症和肿胀。例如：牙科及矫形手术后。 - 妇产科疼痛和/或炎症。例如：原发性痛经或附件炎。 - 脊柱疼痛综合症。 - 非关节性风湿病。 - 偏头痛发作。作为耳鼻喉科严重感染性痛性炎症的辅助治疗。例如：咽扁桃体炎、耳炎。按常规治疗原则，原发疾病应给予适当的基础治疗。对单纯性发热的患者不适用。【规格】 25mg 【用法用量】 。 此药在饭前，用水整片不可掰开或咀嚼。 成人： 推荐起始日剂量为100-150mg，对轻度病人每日剂量为75-100mg，通常将每日剂量分2-3次服用。 对原发性痛经，每日剂量应按不同情况区别对待一般为50-150mg最初剂量为50-100mg，必要时，可在若干个月经周期内提高剂量达到最大剂量200mg/日。在最初症状出现时开始治疗，并根据症状连续治疗几天。 治疗偏头痛的起始剂量为50mg并应在即将发作的第一症状出现时服用，如果首次服药后2小时内疼痛缓解不满意，可再服用50mg。如果需要，每间隔4-6小时可服用50mg双氯芬酸钾，但在任何24小时期间内总剂量不能超过200mg。 儿童及青少年： 不推荐儿童以及14岁以的青少年使用双氯芬酸钾片剂，上述患者可以使用其他形式的双氯芬酸制剂，如口腔滴剂或栓剂。对14岁及以上的青少年，日剂量为75到100mg，分2到3次服用。最大日剂量为150mg。 本药也未用于疗儿童及青少年偏头痛发作。【不良反应】 不良反应(表 1)按发生频率排列， 最常见的排在首位，使用如下指标：常见 (≥ 1/100， 1/10)；偶见 (≥ 1/1,000， 1/100)；罕见 (≥ 1/10,000， 1/1,000)；十分罕见 ( 1/10,000)，包括个例报告。 下列不良反应是双氯芬酸钾糖衣片和/或其他剂型的双氯芬酸在短期或长期使用过程中的不良反应。表1 血液和淋巴系统疾患 十分罕见： 血小板减少、 白细胞减少、 贫血 (包括溶血性和再生障碍性贫血)、 性白细胞缺乏症]。 免疫系统疾患 罕见： 超敏反应、 过敏性和类过敏反应 (包括低血压和休克)。 十分罕见： 血管神经性水肿(包括面部浮肿。 精神统疾患 十分罕见： 定向障碍、抑郁失眠、梦魇、易怒、精神障碍。 神经系患 常见： 头痛、头晕。 罕 嗜睡。 十分罕见： 感觉异常、记忆缺陷、抽搐、焦虑、震颤、无菌性脑膜炎、味觉异常、 脑血管意外。 视觉疾患 十分罕见： 视觉障碍、视物模糊、复视。 耳及前庭系统疾患 常见： 眩晕。 十分罕见： 耳鸣、听力损。 心脏疾患 十分罕见： 心悸、胸、心, 心肌梗死。 血疾患 十分罕见： 高血压、脉管炎。 呼吸、胸及纵隔疾患 罕见： 哮喘（包括呼吸困难）。 十分罕见： 肺炎 胃肠道疾患 常见： 恶心、呕吐，腹泻、消化不良、腹痛、胃气胀、食欲减退。 罕见： 胃炎、 胃肠道出血、呕血、便血、黑便、 胃肠道溃疡（伴或不伴出血或穿孔）。 十分罕见： 结肠炎（包括出血性结肠炎和加重的溃疡性结肠炎和Crohn氏病）、便密、舌炎、食管功能障碍，隔膜样肠管狭窄、胰腺炎。 肝胆管疾患 常见： 转氨酶升高。 罕见： 肝炎、黄疸、肝功能紊乱。 十分罕见：爆发型肝炎。 皮肤和皮下组疾患 常见： 皮疹。 罕见： 疹。 十分罕： 大疱疹、湿疹、红斑、多型性红斑、Sevens-Johnson 综合征、 中毒性表皮坏死溶解（Lyel氏综合征）、剥脱性皮炎、脱发、光敏反应、紫癜、 过敏性紫癜、瘙痒。 肾脏和泌尿系统疾患 十分罕见： 急性肾衰、血尿、蛋尿、肾病综合征、间质性肾炎、肾乳头坏死。 全身疾患及给药部位情况 罕见： 浮肿 【禁忌】 对有效成分或任何辅料过敏者。 活动期胃肠道溃疡，出血或穿孔的患者。 妊娠后三个月（见）。 严重的肝、肾和心脏功能衰竭患者（见注意事项）。 与其他非甾体类抗炎药一样， 对有使用乙酰水杨酸或其他非甾体类抗炎药物而诱发哮喘、荨麻疹或急性鼻炎的患者，禁用本药。 【注意事项】 在使用所有非甾体类药物治疗期间，即使没有先兆症状或病史也随时可能发生胃肠道出血、溃疡或穿孔，某些可能是致死性的。老年