《能力验证在改进医学实验室工作中的应用》征求意见稿.docVIP

目 次 前 言 1 1 范围 2 2 术语和定义 2 3 能力验证在医学实验室中的实施 5 3.1 能力验证计划的选择 5 3.2 样品处置程序 5 3.3 监测能力验证结果 5 4 不可接受能力验证结果的调查 5 4.1 收集并核查资料 6 4.2 问题分类 6 4.3 根本原因 6 4.4 影响评估和补救措施 6 4.5 纠正措施 6 4.6 记录文档 6 4.7 检验前、后程序的评估 7 5 能力验证的教育意义 7 5.1 能力验证完成后的信息 7 5.2 结果说明和评论 7 5.3 教育或非评价样品 7 5.4 参加者交流 7 6 能力验证实施建议 7 6.1 医学实验室责任 7 6.2 能力验证计划提供者责任 8 6.3 监督管理机构责任 8 前 言 在实验室质量改进过程中，能力验证是一个有价值的工具。能力验证为实验室客户、认可机构以及实验室的监管部门提供了实验室能力方面的客观证据，其提供的信息具有不可替代的作用。通过与同行实验室、参考标准或参比实验室的比较来评价实验室的分析能力。能力验证是实验室结果质量的外部评价工具，也是很有价值的自我监测工具。能力验证对于实验室、实验室客户以及监督管理机构均很重要。 能力验证作为自我监测工具并不限于对不可接受结果的调查分析，同样可以监测可接受的能力验证结果的趋势，可以使实验室发现由于精密度、系统误差和人为误差所致的潜在问题。 本标准是促进我国医学实验室能力验证计划的应用、提高检验水平、开展医学实验室认可并实现与国际先进水平接轨的技术指导性文件。 在包括我国的很多国家中，医学实验室的能力验证也被称作“外部质量评价”（EQA），二者定义等同，本标准统一使用“能力验证”一词。 本标准由国家质检总局卫生司提出。 本标准由全国认证认可标准化技术委员会（SAC/TC261）归口。 本标准起草单位：XXXX 本标准主要起草人：XXXX 本标准于2008年10月XX日首次发布。 本标准委托国家质检总局卫生司负责解释。 能力验证在改进医学实验室工作中的应用 范围 本标准是为了帮助医学实验室将能力验证（Proficiency Testing，PT）作为质量改进的工具，描述了监测能力验证结果、分析问题的原因、采取相应补救和纠正措施的系统方法，从而达到预防问题发生、教育检验人员和监控内部过程的目的。 本标准适用于从事医学检验的各种类型的实验室，包括床旁检测（POCT）、大型综合实验室等。医学实验室可用相同方法监测并分析内部质量控制程序得到的不可接受结果。 本标准适用于实验室的定名性检验和定序性检验，例如血液等人体样品中分析物的定量、形态学鉴定以及血液和组织的分型等。 本标准中的操作程序能够帮助医学实验室接受监管机构的管理。这些程序包括影响评估、根本原因分析、补救措施和纠正措施等。医学实验室需要注意监管机构可能会有一些本标准未提到的要求。 本标准适用于医学实验室，同样也可被监管机构和能力验证计划提供者作为报告和解释的指南。 术语和定义 本标准使用下列术语和定义。 能力验证 Proficiency Testing (PT) 将多个样品定期送往实验室组的成员进行分析和/或鉴定，将每一实验室的结果与同组内其他实验室的结果或目标值比较，并将比较结果报告给参与的实验室。（GB/T 20470 ：2006） 能力验证计划 Proficiency testing scheme 为确定实验室在特定领域的检测、测量或校准能力而设计和运作的实验室间比对。（ISO 15189：2003） 注：一个计划可覆盖一个特定类型的测试或对一些特定项目或材料的测试。 医学实验室 Medical laboratory 以为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对来自人体的材 料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞 学、病理学或其他检验的实验室。实验室可以提供其检查范围内的咨询服务，包括解释 结果和为进一步的适当检查提供建议。（ISO 15189：2003） Proficiency sample (Test sample) 是指已知浓度或成份的分析物，送往实验室参与检测项目，用于独立验证实验室的技术能力。 质量控制 Quality control(QC) 用于完成和验证质量需要的操作技术和活动（修改自ISO9000-2000）。 目标值（指定值）Target value (assigned value) 对于给定目的具有适当不确定度、赋予特定量的值。有时该值是约定采用的。(JJFl001—1998) 注：“目标值”一词被归入更为通用的“指定值”一类，也叫靶值。 复现性 Reproducibility 不同的操作者以不同的熟练程度使