“常用宫内节育器系统评估”研究简介.pdfVIP

全文交流 “常用宫内节育器系统评估研究简介 上海市计划生育科学研究所(200032)张妍李敏 张磊毛燕燕 丁永刚 刘善民方可娟车焱周维谨 我国开展计划生育近加年，自主开发和引进避孕药具不下数十种，宫内节育器(IUD)作为我国最普遍使用的避孕方法， 更是种类繁多。丰富的种类扩大了选择范围的同时，也使提供者和使用者不知如何做出科学合理的选择。“九五”、“十五” 期间调查发现，一些相对高效、安全豹方法在纂层并没有广泛使用；而一些效果欠佳、安全性没有得到完全证实的技术仍在广 泛使用，一些技术的长期安全性尚未完全明了。为了促进计划生育优质服务的开展和优化避孕药具的管理与应用，在国家人 口计生委科技司的支持和世界卫生组织生殖健康与研究署的资助和指导下，本项目组所承担的“中国常用口服避孕药和官 内节育器进行系统评估”项目于2002年初正式启动。本项目采用循证医学方法，对我国部分常用口服避孕和宫内节育器的 安全性、有效性、副反应和可接受性等进行科学评价，为技术使用与选择提供指导，为国家计划生育决策提供科学依据。在随 后的“十五”和“十一五”的适宜技术选择推广研究国家重大科技支撑项目中，本项目组对一些新近使用较多的避孕节育生殖 健康技术进行了进一步的系统评估，以促进对计划生育适宜技术的科学筛选与应用推广。本文主要介绍本项目组所做系统 评估工作中宫内节育器的部分，对评估的主要内容如评估方法和结果等进行现阶段的简要总结。 l方法 1．1富内节育器评价种类 HCIl280，元宫药铜220，爱母环MCull0。 1．2评估标准 1．2．1研究对象适合使用被评估的宫内节育器的中国健康妇女。 1．2．2纳入研究(文献)类型以中／英文发表的随机对照临床试验，非随机对照临床试验，病例对照研究，有对照的 队列研究。 1．2．3被排除的研究类型IUD机理研究、基础研究、动物实验和综述。 I．2．4评价指标有效性：采用生命表计算总妊娠率，意外妊娠率，带器妊娠率，脱落率；安全性：主诉出血过多／不 规则出血，下腹疼痛，疼痛和出血的发生率；异位妊娠率，盆腔感染发生率；可接受性：累积续用率和医疗原因取出率(采用 生命表或pearl指数计算)；有效性指标和累积续用率至少观察1年；副反应至少观察6个月。 1．3文献检索策略 1．3．2文献来源：计算机检索及手工检索国内外相关领域数据库，主要专业学术期刊，学术／会议论文汇编，追查相 关综述或已纳入文献的参考文献，相关公司或个人未发表的临床试验数据，互联网等。 1．4评估过程 包括文献初筛、阅读全文、文献质量评估、结局指标确定、信息抽提、数据录入等。 1．5数据收集内容 ①文献题目、文献来源、作者姓名和单位、文献类型；②研究设计类型、对照类型、对象来源、随机过程和样本量；③研 究对象基线特征；④IUD类型、放置时间、随访时间、观察过程；⑤研究指标、统计分析方法、统计结果、联系强度；⑥对混 杂和各类偏倚的控制、研究结果／结论；⑦研究的局限(不足)；⑧对研究的注释；⑨对研究质量评分。 1．6分析方法 ①定性方法：采用描述的方法，将每个临床研究的特征进行总结，综合纳人文献的总体研究情况、研究方法的严格性 和不同研究问的差别，计划定量合成和对结果的解释。②定量方法：对原始研究结果进行异质性检验以求同质。以比值 ·36· 比(oR)或相对危险度(RR)作为终点观察指标，对符合适用条件的数据进行合并与Meta分析，以求综合效应。有条件的 可进行敏感性分析等。对不能合并分析的资料进行效果评价。 2结果 对评估过程及结果进行客观分析，以阐明本次系统评估的优势和可能存在的不足、局限及本次系统评估的可信性。 针对所评估的技术提出实用性建议，最终形成评估报告与论文。共检索到相关文献299篇，纳入78篇，其中1篇未正式发 表。纳入的78项研究中，69项为随机对照试验，2项为对照临床研究，6项为无对照研究，l项为二期临床试验。 2．1(药)铜165 高，总续用率始终最低。药铜165最常见的副反应为经期延长、出血和／或点滴出血等，发生率与其它IUD相似，如药铜 165、药铜1和1Cu220C3种IIJD5年观察期内无副反应发生率分别为84．7％．87．2％和78．7％。 2．2 TCll380A，TCu220C。MLCu375 43％)，但出血量没有差别。 2．3宫(药)铜系列宫内节育器 2．4-y药铜200(25)