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药剂复习重点 绪论 中药药剂学 是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理用应等内容的综合性应用技术科学。 药品与药物的区别 凡是用于预防，治疗和诊断疾病的物质称为药物，包括原料药与药品。药品一般是指以原料药经过加工制成具有一定剂型，可直接应用的成品。 中药药剂学发展史 1）东汉 《神农本草经》：现存最早的本草专著 2）梁代陶弘景：《本草经集注》提出“以治病的需要来确定剂型和给药途径”的理论。 3）唐《新修本草》 是我国颁布最早的一部药典 4）宋 《太平惠民和剂局方》，是我国第一部中药制剂规范，是中药制剂历史发展的里程碑。世界性药房之始。 5）元代 《饮膳正要》 首次记载蒸馏法制酒 6）1962年：首次出版《中国中药成药处方集》方6000余首，中成药2700种，是宋《和剂局方》以来又一次中成药的大总结； 4、中药剂型选择的基本原则 1）根据防治疾病的需要选择剂型； 2）根据药物本身及其成分的性质选择剂型； 3）根据原方不同剂型的生物药剂学和药动学特性选择剂型； 4）根据生产条件和五方便的要求选择剂型。 5、药典 是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。由国家组织药典委员会编纂，并由政府颁布施行，具有法律的约束力。 6、药品生产质量管理规范（GMP)——GMP系指在药品生产过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理办法。 7、药品非临床研究管理规范（GLP）——GLP是保证药品安全有效的法规：系指实验条件下进行药理、动物试验的准则。 8、中药生产质量管理规范（GAP) 中药调剂 1、处方药：PD是指必须凭执业医师或执业医师助理处方才可调配、购买，在医师、药师或其它医疗专业人员监督或指导下方可使用的药品，这类药品一般专用性强或副作用大。 非处方药：OTC是指不需要凭执业药师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品，又称柜台发售药品 2、中药处方的调配程序为：审查处方—计价—调配—复核—发药 第三章 制剂卫生 1.致病菌：A、大肠杆菌：口服药品不得检出；B、沙门氏菌：动物、脏器药品不得检出；C、绿脓杆菌：外用药品不得检出；D、绿脓杆菌：外用药品不得检出； E、破伤风杆菌：阴道、溃疡、创伤面制剂不得检出 2. 活螨： 口服、创伤、粘膜、腔道药品不得检出； 3.细菌总数与霉菌总数：不同剂型不同要求 4、口服给药制剂 1）不含中药原粉的制剂 细菌数：每1g不得过1000个；每1ml不得过100个。 2）含中药原粉的制剂 细菌数：每1g不得过10000个。丸剂每1g不得超过30000个；每1ml不得超过500个 3）含豆豉、神曲等发酵成分的制剂 细菌数：每1g不得超过100000个；每1ml不得过1000个。 详见书本31页 5、预防中药制剂污染的主要环节 药物原料；辅料材料；包装材料；环境条件；制药器械；操作人员 6、层流洁净技术 气流运动形式是层流，用用高度净化的气流做载体，将操作室内产生的尘粒排出空气净化方式 7、100级的洁净区适用于：注射液，粉针 1万级的洁净区适用于：滴眼剂，口服液，油膏，霜剂，悬浮液，乳状液 10万级的洁净区适用于：片剂，胶囊剂，丸剂 8、物理灭菌法 1）干热灭菌：a火焰灭菌法 适用于陶瓷，玻璃和金属；b干热空气灭菌法 适用于玻璃，金属，不允许湿气穿透的油脂类材料和耐高温的粉末。 2）湿热灭菌法 影响因素：a微生物的种类和数量 b药物与介质的性质 c蒸汽的性质 d，灭菌时间 适用于：应用最广泛的一种灭菌方法。 9、微波灭菌: 适用于含水量多的物品，灭菌效果好。辐射灭菌: 穿透物品，直接灭菌。防止“二次污染”。 10、过滤除菌法：适用于不耐热的低粘度药物溶液和相关气体物质；化学灭菌法：对空气灭菌；浸泡与表面消毒法：适用于不耐热的器械 11、苯甲酸与苯甲酸钠 一般ph4以下是防腐作用较好。 12、20%乙醇已经有防腐作用。在中性或碱性溶液中含量在25%以上才有防腐作用 第四章 粉碎、筛选、混合与制粒 1、粉碎的目的：1）提高药物的生物利用度2）便于调剂和服用3）加速中药中有效成分的浸出，溶出4）为制备多种剂型奠定基础 2、粉碎的方法：（一）干法粉碎 混合粉碎：串料粉碎（再将含有大量糖分，树脂、树胶等陆续掺入）串油粉碎（再加含大量油脂性药物）蒸灌粉碎（再将适当方法蒸制过的动物类及其它药物） 湿法粉碎：麝香粉碎加适量水称打潮；蟾酥加白酒称“发”。朱砂、珍珠、炉甘石采用“水飞法”（三）低温粉碎，增加脆性（四）超细粉碎加液研磨法：系指往药物中加入适量水或其它液体并与之一起研磨