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过程分析技术（PAT）的定义 PAT（Process Analytical Technology） ——过程分析技术 FDA 对PAT 的定义：“一个通过即时测量原料、过程中物料和过程本身的关键质量指标来实现设计、分析和生产控制的系统，目的是确保最终产品的质量”。 FDA FDA指出： 质量不是在产品中检验出来的，而是在过程中形成的，或者是由过程设计决定的。 FDA提出： 质量源于设计 Quality by Design （QbD） FDA决定： 通过更好地了解和控制生产过程实施管理监督。 PAT——过程分析技术 PAT作为药品生产过程的分析和控制系统，依据 生产过程中的周期性检测， 关键质量参数的控制， 原材料和中间产品的质量控制以及生产过程， 确保最终产品质量达到认可标准的程序。 PAT——过程分析技术的推行 FDA在2004年就发布了指导文件，支持将PAT作为cGMP的开创性组成部分，属于风险控制体系的一部分。 PAT技术大致分为四个方面 多变量数据获得和分析工具 现代工艺过程分析工具 工艺过程、终点监控和控制工具 持续性改进和信息管理工具。 PAT——过程分析技术的具体表现 采用在线（at-line \ on-line \ in-line）测量和控制，缩短生产周期； 防止废品、破损或者返工造成的损失； 实时发布系统的变化详情，如即时的物料变化关系、反应进度等； 提高自动化水平，减少人为误差和提高操作安全性； 节能、降耗和提高生产能力； 持续改进过程，以提高效率和灵活性。 测重、测厚、测硬度仪 PAT在片剂生产中的应用（示例） 测重、测厚、测硬度仪与压片机联机实例 金属检测仪 PAT在片剂生产中的应用（示例） 测重、测厚、测硬度仪与压片机联机实例 硬度、厚度和重量实时检测数据上传至压片机控制系统，经控制系统的分析，调整压片机参数。 压片机 GMP 结束语 结束语 现代科学技术的发展，使得实行高标准《药品生产管理规范》成为可能； 高标准的《药品生产管理规范》又促进压片机（或制药装备）技术不断发展和提高。 压片机──应符合相关标准和法律法规 《中华人民共和国药典》（2010版） 药品生产质量管理规范（GMP） 《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》 ——国标（草） 《制药机械（设备）验证导则》 ——国标（草） 压片机标准 ——行业或企业 欧盟和FDA等一系列有关GMP的法规和标准 压片机 GMP 上海天祥健台制药机械有限公司 陈露真 可快速装卸、清洗和在位冲洗技术的普遍化 美国联邦法规21 CFR PART 11条款被广泛执行 过程分析技术（PAT）被逐步推广 以GMP角度来看当今压片机发展几个特点 可快速装卸、清洗和在位冲洗技术的普遍化 美国联邦法规21 CFR PART 11条款被广泛执行 过程分析技术（PAT）被逐步推广 以GMP角度来看当今压片机发展几个特点 制药装备应满足既可快速装卸、便于清洗、保证清洗质量，又能降低劳动强度和提高工作效率的在位清洗要求。 可快速装卸、清洗和在位冲洗技术的普遍化 上个世纪90年代初，德国FETTE率先开发出可换转台的压片机，他们提出的“操作者可用极少的工具（或者一把工具），能快速、方便地装拆所有待清洗的零件” 这一理念已被大家所接受。 随之不久，德国KORSCH、意大利IMA和英国MANESTY也相继推出类似概念的产品。日本HATA和KIKUSUI、韩国SEJONG和韩国PTK等压片机制造商也有同类的产品。 国内的上海天祥健台和北京国药龙立，这两年都先后开发出这类产品。 可快速装卸、清洗和在位冲洗技术的普遍化 德国KORSCH的XL型可换转台压片机 英国MANESTY的Xpress型压片机 天祥健台的GZPK2000/4500高速压片机 天祥健台的GZPK2000/4500可换转台 德国FETTE的P/PT型可换转台压片机 德国FETTE的转台分段中模板 传统的转台中模板 先进的转台分段中模板 德国FETTE的转台分段中模板 英国MANESTY的可拆卸的密封圈模板的结构 解决转台冲杆密封圈的“死角”问题。 英国MANESTY采用聚氨酯密封圈结构的无间隙加料器 由于加料器底部与转台中模台面实现零间隙接触，产品收率据说达到99%以上 。 德国KORSCH的XL型高速压片机 采用“穿墙”结构，即主机与电气柜用墙体分隔，解决压片机电气柜防粉尘的问题，同时也有利于电气维修。 意大利IMA的COMPRIMA系列 在高速运行下实现离心式喂料 有效分离生产和操作区域的无线终端 对于