6-案例模拟分析.pptVIP

实例调研与作品展示——案例模拟分析 一、项目名称与背景 项目名称：国内抗高血压药各竞争品种市场调研及沙坦类药物开发前景预测。 项目背景： 2000年底，受深圳某制药企业委托，做有关“沙坦”类药物开发前景的论证。 “沙坦”类药物是继“普利”类药物之后开发的一种新型抗高血压药，最早是1994年在瑞典和丹麦上市，到2000年底，相继有８个单方制剂和３个复方制剂经美国FDA批准上市。国内自1998年至2000年末只有科素亚（洛沙坦）和代文（缬沙坦）两个进口品种。 我国药物研发多数采用仿制药(以三、四类药为主)的开发路线。后来的追踪调研发现：当时国内约有7家药企开始启动该类药物的仿制研发工作。 一类 未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 二类 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 三类 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。  四类： 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其 药理作用的原料药及其制剂。五类： 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 六类： 已有国家药品标准的原料药或者制剂 二、团队成员与分工 团队成员： 项目组组长（1人）：负责项目整体规划、任务分解分发、协调、突发问题处理、调研报告汇总审核等。 文献研究人员（2人）：负责相关文献的检索、文献分析归纳；承担相关部分的撰写任务等。 市场调研人员（3人）：问卷设计、组织问卷调查；专家访谈；市场数据汇总；承担相关部分的撰写任务等。 三、调研过程 1、任务分解、下发：组长职责 2、文献研究：含文献信息的获取及八大城市高血压用药数据的获取（文献研究人员） 3、市场问卷设计与实施（了解病患及家属对相关药物的认知——市场调研人员） 4、专家访谈（了解医生对相关药物的认知——市场调研人员） 5、数据整理分析（分别承担，并由组长汇总） 6、撰写报告（分别承担，最后由组长审核） 项目任务分解 国内抗高血压药各竞争品种市场调研及沙坦类药物开发前景预测 任务分解： 1、目前临床上主要的抗高血压药类别及其特点 2、国内外沙坦类药物主要品种及其药理特点 3、沙坦类药物构效特点及合成研究 4、沙坦类与普利类药理及临床特点比较研究（寻找可供开发的卖点） 5、各抗高血压药市场份额研究（寻找沙坦类市场推广的空间） 6、沙坦类药物开发前景预测 寻找沙坦类药物可供开发的“卖点” 寻找沙坦类市场推广的“空间” 信息收集过程 1、文献调研过程（获取二手信息） 翻阅相关的图书或药典(参考工具)以及近两年的重要相关期刊—抗高血压药物的主要类别和特点 机检CBMdisc、MEDLINE/PubMed、国际药学文摘—国内外各类抗高血压药物尤其是钙拮抗剂、“普利类”和“沙坦类”药物的主要品种及其研究阶段（实验室阶段或临床几期），注意大型临床对照研究和Meta分析研究资料 检索CA：沙坦类药物的构效特点和合成研究 检索医药管理局有关数值型数据库___我国八大城市抗高血压药用药市场份额 2、问卷调查：获取患方对竞争药物的认知（获取一手信息） 3、专家咨询：临床医生对“普利类”药物和“沙坦类”药物(如科素亚、代文)优缺点的认识（获取一手信息） 研究结果：汇总分析各类信息 1、目前（2000年底，下同）抗高血压的临床用药有利尿剂、受体阻滞剂、 受体阻滞剂、钙拮抗剂、血管紧张素转换酶抑制剂（“普利类”ACEI）、血管紧张素II受体拮抗剂-沙坦类） 2、目前，国内外有8个单方制剂（除olmesartan是2002年上市外，其它7个单品已上市，）和3个复方制剂 3、沙坦类与其它竞争品种（如“普利类”）临床应用相比： 1）是高血压的一线用药，心衰的二线用药（其它适应症的临床资料尚待积累） 2）高血压的临床治疗效果是相当的； 3）副作用：普利类“干咳”发生率高，沙坦类这一副作用显著降低； 4）病人的依从性：传统高血压用药一般是一日三餐或两餐（麻烦，易忘），而绝大多数的沙坦类药物是一日一粒（依从性更好）。 5）有较好的市场切入点