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湖北美林药业有限公司 批生产记录 品 名 盐酸赖氨酸注射液 规 格 10ml：3g 批 号 车间审核 审核日期 质量审核 审核日期 湖北美林药业有限公司 Hubei merryclin Pharmaceutical Co.,Ltd. 批生产记录 文件编号 SOP-SZ-001-01R01-001 产品批号 第01页，共32页 产品名称 盐酸赖氨酸注射液 规 格 10ml：3g 理论批量 万支 药用炭称量岗位记录（一） 确认日期： 检查人检查时间： 生产前确认 内容 结果 检查人/时间 确认人/时间 有上批清场合格证副本，并在有效期内 符合规定□ 无上批遗留的产品 符合规定□ 无与本批生产无关的物料 符合规定□ 无上批遗留的文件 符合规定□ 活性炭称量间有“已清洁”标识，并在有效期内 符合规定□ 活性炭称量间为C级洁净区，环境温度（18～26℃）、湿度（45%～65%），应符合规定 符合规定□ 活性炭称量间与非洁净区压差≥10pa 符合规定□ 生产用品不缺失 符合规定□ 电子台秤已校验，并在有效期内 符合规定□ 活性炭名称、批号、规格、数量正确，质量合格 符合规定□ 附清场合格证副本，生产许可证： 湖北美林药业有限公司 Hubei merryclin Pharmaceutical Co.,Ltd. 批生产记录 文件编号 SOP-SZ-001-01R01-001 产品批号 第02页，共32页 产品名称 盐酸赖氨酸注射液 规 格 10ml：3g 理论批量 万支 药用炭称量记录（二） 生产操作 操作日期： 操作内容 执行称量岗位标准操作规程（SOP-SZ-001-01） 1、由于药用炭极易扬尘，因此药用炭称量在专设的称量间称取，盛装在专用称炭桶内通过传递窗进入暂存间。 2、按照电子台秤操作规程（SOP-SZ-301-01）称量药用炭，按指令量称取。 记录内容 1、物料信息 名称 生产单位 批号 检验单号 药用炭 2、衡器信息 电子台秤：型号： 编号： 是□ 否□校验 3、上批结余 名称 生产单位 批号 检验单号 上批结余量 药用炭 4、称量 名称 指令量 称取量 称取时间 本批结余量 药用炭 操作人： 复核人： QA员： 时 间： 时 间： 时 间： 湖北美林药业有限公司 Hubei merryclin Pharmaceutical Co.,Ltd. 批生产记录 文件编号 SOP-SZ-001-01R01-001 产品批号 第03页，共32页 产品名称 盐酸赖氨酸注射液 规 格 10ml：3g 理论批量 万支 药用炭称量岗位记录（三） 清场日期： 清场操作时间： 清场记录 内容 结果 操作人/时间 复核人/时间 将剩余的药用炭存放在指定地点 符合规定□ 容器具清洁，执行C、B+A级洁净区容器具清洁灭菌操作规程（SOP-SJ-210-01） 符合规定□ 收集工具，放在指定位置 符合规定□ 清理废弃物 符合规定□ 操作间清洁，执行C、B+A级洁净区清洁操作规程（SOP-SJ-208-01） 符合规定□ 关闭设备电源 符合规定□ 传出与本批生产有关的文件 符合规定□ 检查情况：符合规定□ 不符合规定□ 有□ 无□偏差 偏差详述： QA员： 时间： 附清场合格证正本： 湖北美林药业有限公司 Hubei merryclin Pharmaceutical Co.,Ltd. 批生产记录 文件编号 SOP-SZ-001-01R01-001 产品批号 第04页，共32页 产品名称 盐酸赖氨酸注射液 规 格 10ml：3g 理论批量 万支 称量岗位记录（一） 确认日期： 检查人检查时间： 生产前确认 内容 结果 检查人