蚌埠医学院第一附属院药物临床试验伦理审查申请指南.docVIP

蚌埠医学院第一附属医院药物临床试验伦理审查申请指南 一、目的范围:A 从未在本中心进行过的项目： 1. 申办方的申请项目通过医院国家药物临床试验机构的专家委员会审核并同意后，提交临床医学研究伦理委员会评审。需要附上机构审核报告及机构专家临床试验项目审议表。机构审查报告见附件2，机构专家临床试验项目审议表见附件5。 申办方需要递交给伦理委员会工作人员的材料： 1.1 纸质材料（一式十四份）按下列顺序排列，清单如下： 1封面（格式参照附件1） 2药物临床试验伦理委员会申请（附件7） 3药物临床试验申请表（附件3） 4机构审查报告（附件2） 5组长单位伦理委员会批件 6国家食品药品监督管理局批件 7临床试验委托书（附件4） 8试验方案及其修正案（已签字） 9知情同意书（包括译文）及其他书面资料 10病例报告表 11试验用药物的药检证明、符合GMP条件下生产的相关证明文件 12研究者手册 13受试者招募广告（如采用） 14研究员履历及课题组成人员说明、签名样表（附件6）等相关文件 15其他有关涉及患者利益的材料（如有，例如：患者治疗信息卡、受试者指南等）。 1.2.电子版材料（见附件11）发到byfykyk@126.com，请写明新药的名称（中英文）、剂型、规格；临床试验批文号；临床试验方案和受试者知情同意书版本号及日期；申办方联系人姓名、电话、邮箱地址。 1.3 请交纳伦理评审费。缴费