GMP认证现场检查重点.docVIP

GMP认证检查要点及对策 第一部分：实件实件主要是指人员一类的检查。检查的重点人员的学历、资历以及是否具有部门负责人的授权书，人员的健康证明，人员的培训计划与记录，现场人员的问题回答等。难点：部门负责人的授权书。作为企业法人不具备药学等相关专业的学历人士，应当授权与具备相关专业学历、资历的部门负责人，主要是质量部门、生产部门或者技术研发部门等。授权书一般要求具体的记载授权某人负责或者分管的部门以及岗位职责、职权等内容，以及相关的年限要求等。人员的健康证明文件。容易忽视的人员应当包括采购人员与设备维修人员。主要从现场人员的姓名中进行随机挑选检查。人员的培训与记录。主要是培训计划（包括年度计划），要求具体的培训人员、培训内容（包括培训教案、培训人员的资历、培训时间、考核方式或者考核档案、对培训不合格人员的措施等）。一般要求提供培训教案以及考核试题与处理措施等文字资料。现场人员的回答。主要考察GMP文件的培训情况，实际上是上一问题的延续。考察方式主要有现场询问与现场操作。现场询问涉及程序文件、岗位操作SOP以及对GMP的内容。提问主要是迷惑性或者误导性两类。例如，检查人员会要求打开窗户散热，以及指出原始记录中错误的地方要求现场人员予以纠正等，询问提取的温度，提取生产线的如何清洁消毒等等。工作服的清洗消毒程序与操作；更有甚者要求现场人员回答“一个通过GMP认证的制药企业生产出不合格的药品，对其怎么评价”等奇怪而又正常的问题。主要要求回答人员第一保持稳定，头脑反应迅速，不要急于回答，先考虑清楚询问的核心，再根据程序文件上的规定进行回答，千万注意不要使用自己的口头语言，过多使用会给予检查官员没有经过认真培训的印象。考察现场操作，主要集中在公用系统工程方面，纯水、空调、空压等方面。特别是纯水，要求操作人员不仅会现场取样操作，而且还要能够回答出现场提问，如整个水处理系统有多少取样点，取样抽验的频次，如何清洗消毒等等，要求现场操作人员对整个纯水处理系统的设备附件、取样点，特别是回水口等关键部件以及检验操作必须相当熟悉；空调操作人员主要涉及一些回风段，初效、中效、高效过滤器的清洗或者更换周期，以及判断处理方法，消毒时间与频率等。应该说，关于此部分是实件的难点。第二部分：硬件厂房：防止蚊蝇鼠虫的措施，如挡鼠板，灭蝇灯，门帘，门条，粘鼠板等一个不能少。压差计、温湿度计：主要检查效期以及检定标志等，另外会发生抄压力表号码核对校效报告等情况。现场检查会开关门的方式检查压力变化情况，确认准确程度是否符合GMP要求。操作间的门：检查人员会检查带有负压要求的操作间的门的开启方向。如果在设计施工中出现的问题，造成既存事实，则在向检察官员进行汇报时予以承认或者指出，求得谅解。直排风口：检查人员会现场查阅关于直排封口的清洁消毒程序文件，或者现场询问。产尘量大的房间回风口检查，与上述问题如出一辙。公卫间：检查消毒剂的名称、标志以及效期问题，考察清洁用具的使用途径及分类。地漏：检查官员会就现场清洁消毒与地漏的实施情况进行对照，必要时会检查消毒剂的配制记录。同时也有要求现场人员进行清洁消毒操作示范的先例。洗手池：检查人员会检查下接水管有无沉降弯管等设置。中间站:：检查是否划分区域管理，随机检查帐、卡、物的记录是否与现场标志相符。管道：管道的颜色标志、流向以及内容物的标志要求，别要忽略落水管道的标志。库房：检查是否划分区域，以及温湿度计、阴凉库的空调设置。质检室：检查要求微生物检验室的物料传递方向与接种方向，灭菌柜的设置，毒性药品或者试剂的存放设置。厂区环境：垃圾以及煤场的堆放，露天堆放是否有遮盖；是否有花卉存在等都属于检查官员关心的内容。对于硬件设施，卫生是第一位的。没有现场整洁的卫生，一切都是空谈。第三部分：软件――检查的重点，检查的方式可以穿插于硬件巡检之中，但是又单独存在。程序文件，包括各种操作SOP一般不太注意审查，除非是现场人员特别错误的回答而又不及时变通，会引起检查官员的高度重视，调阅相关文件以外，一般基本不查。生产原始记录：逢检必看。主要审查原料、辅料、剩余物料的处理是否有交接，上下数据或者部门是否衔接一致；物料平衡与有限度要求的（如收率，工艺控制条件等）会加以复核。必要时，会调阅质量部门的检验报告。库房：查阅说明书的领头或者尾数是否帐、卡、物相符，必要时会亲自点数复核。? ? 查阅原料、辅料以及包装材料的出入库记录，检查方式同上。? ? 检查现场物料的取样证，以及是否现场有取样痕迹。询问取样数量以及如何取样，检查取样的代表性问题。检查成品的出入库记录，便于追踪检查。质量部门：检查仪器间的温湿度记录。??检查现场有无必要的检验仪器设备与使用记录。??检查现场有无报告数据或者检验数据。?