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FDA认证程序及其要求 2008-09-08 20:33 FDA认证程序及其要求 1. ＦＤＡ申请流程 1.1.企业登记 a)企业注册申请表 b)FDA确认，发布企业序列号； 1.2.产品注册 1.2.1医疗器械产品以安全风险程度分成3类： a)1类 医疗器械列名控制 b)2类 市场准入认可（即510（K）认可） c)3类 PMA入市前批准 1.2.2委托代理 《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章）??? 1.2.3提供资料 a)企业法人营业执照 b)事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章)??? c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章)??? d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章)??? e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。 f) 企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。 1.3 付款 注册和列名免费； 510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。??? 1.4 办理注册 收费后计算， FDA60个工作日完成注册；??? 1.5 FDA网站公布告知注册情况 ，510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件。 2 医疗器械510（K）申请文件 2.1 医疗器械510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FDC Act第510（K）章节，故通常称510（K）文件。对510（K）文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下16个方面： 1） 申请函， 2） 目录， 3） 真实性保证声明； 4） 器材名称； 5） 注册号码； 6） 分类； 7） 性能标准； 8）产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等。 9）实质相等性比较（SE） 10）510（K）摘要或声明 11）产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等 12）产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料 13）生物相容性 14）色素添加剂（如适用） 15）软件验证（如适用） 16）灭菌，包括灭菌方法的描述、灭菌验证、产品包装和标识等 2．2同质性比较（SE） a)同质性比较是要证明所申请上市的产品和已在美国市场上合法销售的产品在安全性和有效性方面比较是实质相等的。 b)选择合适的产品进行比较是510（K）申请的关键步骤。在进行比较时应从如下方面进行考虑： c)企业必须提供充足的资料证明，所申请上市的器械和被比较的器械是实质相等的（SE），否则510（K）申请不会通过。 2.3 510（K）审查程序 a)FDA在收到企业递交的510（K）资料后，首先检查资料是否齐全，如资料齐全，则受理并给企业发出确认性，同时给出申请受理编号（K YYXXXX），此号码也将作为正式批准后的号码；如不齐全，则要求企业在规定时间内补充齐全，否则作企业放弃处理。 b)FDA在受理申请后即进入内部工作程序，其中可能还会要求企业补充一些资料。 c)在510（K）申请通过审阅后，FDA并不立即发出批准函件，而是根据产品风险等级、市场先前是否对企业有不良反映等确定是否对企业进行现场GMP考核，考核通过后再发给企业正式批准函件（Clearance）； d)如无须现场考核GMP，则510（K）申请通过后立即发给正式批准函件。 3. 关于PMA Act(515)规定所有与1976年已经上市的医疗器材在功效性或安全性不相等的器材都需要经过上市前许可(Premarket Approval, PMA)的审查程序，这些新的或改良过的器材都一律归为Class III，直到取得上市许可之后，再经过重新分级，部份器材因风险性较低而调整到Class I或Class II以后就可循510(k)的程序申请上市。不过美国在任总统签署FDA现代化法案之后，与现已合法上市的医疗器材不具实质相等性的新器材不一定会被归到Class III，也有可能归类到Class I或Class II，而循510(k)的程序申请上市前通知许可。 目前属于Class III的器材多为支持或维持病患生命的产品，或者是对人体健康有重大影响者，它们的副作用可能会导致病患生病或受伤，所有此类器材必须先取得FDA的上市许可才能贩卖，而PMA的申请文件就是为了证明器材的安全性与功效性。 PMA的申请文件毋须与市场上的现有产品进行比较，但是必须举出更完整而严谨的佐证资料，简单的说，PMA审查的重点包括产品描述、制造过程所使用的材料；临床前的实验室及动物试验结果；以本土人种临床试验结果；卷标及使用说明。