保健食品功能学评价程序.doc

保健食品功能学评价程序 1 主题内容和适用范围 1.1 本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的统一程序和检验方法。 1.2 本程序和检验方法适用于评价食品的增加免疫力，辅助降血脂，辅助降血糖，抗氧化，辅助改善记忆，缓解视疲劳，促进排铅，清咽，辅助降血压，改善睡眠，促进泌乳，缓解体力疲劳，提高缺氧耐受力，对辐射危害有辅助保护功能，减肥，改善生长发育，增加骨密度，改善营养性贫血，对化学性肝损伤有辅助保护功能，祛痤疮，祛黄褐斑，改善皮肤水份，改善皮肤油份，调节肠道菌群，促进消化，通便，对胃粘膜有辅助保护功能。 1.3 本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的人体试食试验规程。 2 进行食品保健作用评价的基本要求 2.1 对受试样品的要求 2.1.1应提供受试样品的原料组成或/和尽可能提供受试样品的物理、化学性质(包括化学结构、纯度、稳定性等)有关资料。 2.1.2 受试样品必须是规格化的定型产品，即符合既定的配方、生产工艺及质量标准。 2.1.3 提供受试样品安全性毒理学评价的资料以及卫生学检验报告，受试样品必须是已经过食品安全性毒理学评价确认为安全的食品。功能学评价的样品与毒理学评价、卫生学检验的样品必须为同一批次（安全性毒理学评价和功能学评价实验周期超过受试样品保质期的除外）。 2.1.4 应提供功效成分或特征成分、营养成分的名称及含量。 2.1.5 如需提供受试样品违禁药物检测报告时，应提交与功能学实验同一批次样品的违禁药物检测报告。 2.2 对实验动物的要求 2.2.1 根据各种实验的具体要求，合理选择实验动物。常用大鼠和小鼠，品系不限，推荐使用近交系动物。 2.2.2 动物的性别、年龄依实验需要进行选择。动物的数量要求为小鼠每组10－15只（单一性别），大鼠每组8－12只（单一性别）。 2.2.3 动物应达到清洁级实验动物的要求。 2.3 对给受试样品剂量及时间的要求 2.3.1 各种动物实验至少应设3个剂量组，另设空白对照组，必要时可设阳性对照组。剂量选择应合理，尽可能找出最低有效剂量。在3个剂量组中，其中一个剂量应相当于人体推荐摄入量（折算为每公斤体重的剂量）的5倍（大鼠）或10倍（小鼠），且最高剂量原则上不得超过人体推荐摄入量的30倍（特殊情况除外）。 受试样品的功能实验剂量必须在毒理学评价确定的安全剂量范围之内。 2.3.2 给受试样品的时间应根据具体实验而定，一般为7－30天。当给予受试样品的时间不足30天而实验结果阴性时，应延长至30天重新进行实验；当给予受试样品的时间超过30天而实验结果仍阴性时，则可终止实验（特殊情况除外）。 2.4 对受试样品处理的要求 2.4.1 受试样品推荐量较大，超过实验动物最大灌胃、加入饮水或饲料中的承受量时，可考虑适当减少受试样品中的非功效成分的含量。 2.4.2 对于含乙醇的受试样品，原则上应使用其定型的产品进行功能实验，其三个剂量组的乙醇含量与定型产品相同。如受试样品的推荐量较大，超过动物最大灌胃量时，允许将其进行浓缩，但最终的浓缩液体应恢复原乙醇含量。如乙醇含量超过20%，允许将其含量降至20%。调整受试样品乙醇含量应使用原产品的酒基。 2.4.3 液体受试样品需要浓缩时，应尽可能选择不破坏其功效成分的方法。一般可选择60-70℃减压进行浓缩。浓缩的倍数依具体实验要求而定。 2.4.4 对于以冲泡形式饮用的受试样品（如袋泡剂），可使用该受试样品的水提取物进行功能实验，提取的方式应与产品推荐饮用的方式相同。如产品无特殊推荐饮用方式，则采用下述提取的条件：常压，温度80-90℃，时间30-60min，水量为受试样品体积的10倍以上，提取2次，将其合并浓缩至所需浓度。 2.5 对给受试样品方式的要求 必须经口给予受试样品，首选灌胃。如无法灌胃则加入饮水或饲料中，应尽可能准确计算各途径受试样品的给予量。 2.6 对合理设置对照组的要求 2.6.1 以载体和功效成分（或原料）组成的受试样品，当载体本身可能具有相同功能时，应将该载体作为对照。 2.6.2 对于通过补充营养素或促进营养素的消化、吸收、利用来达到改善生长发育或增加骨密度等功效的保健食品进行功能实验时，可以以我国人群营养素摄入水平及消化吸收资料为参考，将动物饲料中的营养素作相应调整来设定对照组。 3 试验项目、试验原则及结果判定 3.1增加免疫力 3.1.1 试验项目 3.1.1.1体重 3.1.1.2脏器/体重比值测定：胸腺/体重比值，脾脏/体重比值 3.1.1.3细胞免疫功能测定：小鼠脾淋巴细胞转化实验，迟发型变态反应实验 3.1.1.4 体液免疫功能测定：抗体生成细胞检测，血清溶血素测定 3.1.1.5 单核—巨噬细胞功能测定：小鼠碳廓清实验，小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验 3.1.1.6 NK细胞活性测定 3.1