含防腐剂药物制剂的防腐效力检测.pdfVIP

56 食品与药品 Food and Drug 2009 年第 11卷第 11期 含防腐剂药物制剂的防腐效力检测 李 津，宋 燕，张世磊 （山东博士伦福瑞达制药有限公司，山东 济南 250101） 摘 要： 本文结合美国药典、欧洲药典的规定，从实验用菌种、实验方法以及相关判定标准等方面，对含防腐剂药用制 剂防腐效力的检测方法作了对比介绍；结合文献和笔者的实际工作经验，探讨了对影响检测稳定性和可靠性的一些细 节。 关键词：防腐剂；美国药典；欧洲药典；防腐效力检测；中和方法 中图分类号：R927.11 文献标示码：A 文章编号：1672-979X （2009 ）11-0056-05 Antimicrobial Efficacy Test of Drug Preparations with Preservatives LI Jin, SONG Yan, ZHANG Shi-lei (Shandong Bausch Lomb Freda Phar Co., Ltd., Jinan 250101, China) Abstract: Referring to USP and EP, the antimicrobial efficacy test of drug preparations with preservatives is introduced from the aspects of experimental strain, test method and criteria. Meanwhile, according to the pertinent literature and practical experience, some details which could influence the stability and reliability of test are also discussed in this paper. Key Words: preservative; USP; EP; antimicrobial efficacy test; neutralization method 药品作为特殊商品，其安全性尤为重要。对多剂量药 1 USP、EP防腐剂防腐效力检测实验方法对比介绍 品，一般采用加入防腐剂的方法防止微生物污染。防腐剂多 USP 、EP对防腐效力检测均有具体规定，虽然内容特 是化学物质，同样会受环境因素的影响降解或失活。为确保 别是判定标准有所不同，但所用的实验方法和原理是一致 的：取一定量挑战性微生物 （challenge microorganisms ）， 防腐剂效力的有效性，有必要对含防腐剂最终产品的防腐效 接种至一定量的被测样品中，在规定温度下培养接种试样。 力进行科学有效的评价。本文介绍的药物制剂防腐效力检测 在28 d的培养期内，于规定时间点取样，通过平皿菌落计数 方法，不但适用于评价无菌和非无菌制剂成品的防腐效力， 法 （plate-count method ）或其它方法测定接种样品中剩余的 而且可用于产品研发阶段防腐剂的筛选及有效期的确定。 存活菌浓度，通过对比菌浓度下降值，判定样品是否符合规 中国药典2005年版及此前版本均未收载检测防腐效力 定。现从4个方面对比介绍USP、EP防腐效力的检测方法。 的方法，即将施行的中国药典2010年版二部附录征求意见稿 1.1 检测用微生物的选择 中，增加了防腐效力检测的指导原则， 选择在药物制剂生产、贮存和使用过程中易接触到的