2010版GMPEM微生物数据处理原则探讨.pdfVIP

丁香园首发 Zhulikou431 作品 2010 版 GMP 环境监控（EM ）微生物数据处理原则探讨 2010版GMP正在深刻影响着中国制药企业，相关企业都在积极准备，厉兵秣马， 准备认证工作。由于2010版GMP附录1几乎全文译自EU GMP附录1，对中国无 菌制药企业提出很高的要求，因此很多技术话题，在中国制药技术人员中产生较 多的困惑和争论。 本技术资料，主要讨论无菌制药企业环境监控（environment monitoring=EM） 中微生物监测项目的数据评估问题。 沉降菌测试，属于一种监测洁净室/洁净区环境质量的被动监控手段，由于操作 简单，在无菌制药企业经常使用。 【问题缘起】 质量控制实验室与物料一本285页提到如下要求： 那么，在实施 2010 版 GMP 过程中，是否需要在 A/B/C 级洁净室(洁净区)对环境 监控培养皿进行逐个计数吗？ 如果一个A级洁净室布置有2个培养皿，经过培养，一个符合标准，一个不符合 标准，而平均值符合标准，最后对于本批次产品放行，如何评估和决策？ 本着动态更新信息、循证法规、参考权威机构的意见的态度，本人先