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机器自动灯检与人工灯检的比较 撰稿人：田耀华改编 备注：原作杜笑鹏(湖南正中) 发布时间：2010年11月18日 阅读次数：594 小容量注射液（俗称安瓿水针）是直接注入人体内的药品，除了对药品的无菌、无热原、pH值及稳定性等方面有特殊要求外，对该类药品的澄明度也有很高的要求，如果针剂存在异物会对人体产生非常大的危害，异物经注射进入血管中，可引起静脉血管炎、血栓等危害严重的疾病。国家药典要求“产品出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品”，因此安瓿水针生产厂家在水针产品出厂前需对产品全数检查澄明度（即可见异物检查），以确保产品合格出厂，保证患者的身体健康及生命安全。 1 人工灯检所产生问题的提出 小容量注射液中的可见异物是指存在于药液中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质。我国的水针通常都采用安瓿瓶包装，其常见的可见异物类型主要是玻璃屑、纤维、白点、白块等，99.5％的水针生产厂一直采用人工在灯光下目视检查可见异物（称人工灯检）。对于人工灯检，药典也作出了严格的要求，要求检查人员远距离、近距离视力测试均为4.9或以上，光照度在1000～4000lx的范围。 药品质量，人命关天，如果不合格产品出厂后进入市场，不但给患者带来伤害，也会给生产企业带来很多风险和损失。 2安瓿全自动灯检机简介 2.1结构原理 安瓿自动灯检机结构如图1所示。该机结构包括机架、进瓶装置、设在机架上的转动盘、与转动盘对应的压瓶旋转装置、制动装置、光源检测装置、出瓶装置和伺服系统。 其工艺流程：待检品→输送带→进瓶拨轮→光电检测区→第一次旋瓶→第一次刹车→第一次检测→第二次旋瓶→第二次刹车→第二次检测→第三次旋瓶→第三次刹车→第三次检测→出瓶拨轮→出瓶绞龙→分瓶器根据软件指令区分合格品、不合格品→合格品与不合格品分别出瓶。 该机利用机器视觉系统对可见异物进行检测。当被检测物送到输送带(1)后，由输送带输送到进瓶拨轮(2)，由进瓶拨轮输送到检测区连续旋转大盘上（3）。当到达旋瓶位置时，旋瓶电机高速旋转被检测物，使得被检测物高速旋转，进入光电检测时，通过刹车制动，使得被检测物停止旋转，而瓶内的液体仍在旋转，此时被检测物体进入光电检测区，光源照射到被检测物上，工业相机对被检测物高速拍照。经过多幅图像进行比较，如果被检测物内液体含有可见异物，即可判定为不合格品，检测结果不受瓶壁影响，通过工业相机采集到的图像还可以判定液位是否满足要求。为保证检测精度，被检物再经过两次重复检测，无论任何一次检测结果判定为不合格，此被检测物将被视为不合格品。分瓶装置由(4)(5)(6) 组成，其把合格品与不合格品区分开并自动进入相应的区域。 3机器自动灯检与人工灯检的比较 3.1 机器自动灯检与人工灯检的比较 机器自动灯检与人工灯检的比较如表1所示。从中可以直观地看出机器自动灯检与人工灯检的优劣。 3.2比较的分歧与误区 随着进口和湖南正中公司的安瓿全自动灯检机在国内的推广，越来越多的药品生产企业使用了机器自动灯检设备，对机器自动灯检的认识和理解也越来越清楚，但还是有不少的人不太了解，甚至存在误区，主要体现在以下几个方面： (1)人工灯检是否会有漏检，这是个比较敏感的问题，鉴于药典对小容量注射液的可见异物要求规定得比较严格，一般药厂都不会公开承认有漏检。但药厂的生产和质检部门都会比较清楚，由于人工灯检存在显而易见的缺陷，人工灯检的漏检率普遍较高，所以人工灯检存在少量的漏检是不可避免的。 (2)有人认为灯检人员认真检查或多次检查后结果会完全正确，并以此结果来考核全自动灯检机机器的准确性。笔者曾遇到不少的厂家持有这种观点来试机，但都最终经过试验和交流改变了这种观点。例如，某药厂带了490支合格品（由该厂灯检水平较高人员在检查速度较慢的情况下取得）试机，机器检查出有80支不合格，经厂方人员再次认真复查，确认70支不合格，另外10只人工不可见，但在单步试验机中确实可以发现异物，只不过比较细微。还有一个药厂带来试机的合格品是经灯检人员检查过3次都确认合格的，但经试机后仍查出有漏检。 (3)还有一部分人认为既然采用机器自动检测，机器就不应该有漏检现象。不论承认与否，事实证明人工灯检漏检的情况是比较严重的，只是机器灯检和人工灯检比较，机器的检测结果会远优于人工，即使是漏检的也只是比较细微的异物，在一定灵敏度下介于可判与不可判之间区域的情况，同时机器很容易发现的较大异物而不会被漏掉。可以说，完全做到不漏检，就是国外也没有任何一个厂家可以做到。 (4)关于机器自动灯检的合格率、漏检率、误检率和剔除率的理解。既然是机器，很多人都会用一些指标来衡量它的性能，自动灯检机当然也会通过一些测试数据来验证考核它的性能。然而和传统的药机产品可以用简单明确的技术参数指标定量相比，自动灯检机却不可以用单纯的合格