ISO 11137.2 2013 医疗保健产品灭菌-辐射 第二部分 灭菌剂量的确定（中译稿）.pdf

ISO 11137-2:2013 (仅供技术交流用--中金辐照-) 国际标准 ISO11137-2 医疗保健产品灭菌-辐射 第二部分：灭菌剂量的确定 第3版 2013-06-01 1 60 第 页 共 页 ISO 11137-2:2013 (仅供技术交流用--中金辐照-) 目录 简介4 1 范围5 2 引用标准5 3 术语、定义和缩略语5 3.1术语和定义5 3.2 缩略语6 4 确定和保持剂量设定、剂量确认及灭菌剂量审核中的产品族7 4.1 总则7 4.2 产品族的定义7 4.3代表产品族实施验证剂量试验和灭菌剂量审核所指定的产品8 4.4 产品族的保持9 4.5产品族灭菌剂量的确定或灭菌剂量审核失败的影响9 5 确定灭菌剂量产品的选择及试验9 5.1 产品的特性9 5.2 取样份额（SIP）10 5.3 取样方法11 5.4 微生物试验11 5.5 辐照11 6 剂量确定方法12 7 方法 1： 利用生物负载信息进行剂量设定12 7.1 原理12 7.2对平均生物负载≥1.0的多个加工批次产品使用方法1程序13 7.3对平均生物负载≥1.0的单一加工批次的产品使用方法1的程序17 7.4 对平均生物负载在0.1~0.9之间的单一或多个生产批次产品的方法1程序18 8 方法2：用增量剂量实验中得到的部分阳性信息确定外推因子的剂量设定19 8.1 原理19 8.2 方法2A程序20 8.3 方法2B 的程序23 9 VDmax方法——以25kGy或15kGy作为灭菌剂量的证明26 9.1 原理26 25 9.2 多生产批次的VDmax 方法程序27 25 9.3 单个生产批次的VDmax 方法程序31 15 9.4 多个生产批次的VDmax 方法程序33 15 9.5 单个生产批次的VDmax 方法程序36 10 灭菌剂量审核38 10.1 目的和频率38 10.2 使用方法1、方法2A或2B进行灭菌剂量设定的审核程序38 25 15 10.3 使用VDmax 或VDmax 证明灭菌剂量的审核程序41 10.4 灭菌剂量审核失败45 11 实例45 2 60 第 页 共 页 ISO 11137-2:2013 (仅供技术交流用--中金辐照-) 11.1 方法 1实例45 11.2 方法2实例48 11.3 方法VDmax 的实例55 11.4 对使用方法 1确定灭菌剂量的审核，结果发现有必要增加灭菌剂量的实例56 11.5对使用方法2A确定灭菌剂量的审核，结果发现