中药超微饮片与传统饮片在胃脘痛治疗中的效果对照与评价.docVIP

描述：中医胃脘痛诊断标准参照《中药新药治疗胃脘痛的临床研究指导原则》所定标准执行[2]：①有胃脘部疼痛及胃肠病症状；②有反复发作史；③发病前多有明显诱因。具备①及兼具其余1～2项，即可确定诊断。 ? ? ???1?　　1.1?　　中医胃脘痛诊断标准参照《中药新药治疗胃脘痛的临床研究指导原则》所定标准执行[2]①有胃脘部疼痛及胃肠病症状；②有反复发作史；③发病前多有明显诱因。具备①及兼具其余1～2项，即可确定诊断。中医证候诊断标准参照《中药新药治疗胃脘痛的临床研究指导原则》及《中药新药治疗脾虚证的临床研究指导原则》所定标准制定[3]。脾胃虚寒证：①胃脘隐痛，畏寒喜温；②体倦乏力；③神疲懒言；④食欲减退；⑤食后腹胀或午后腹胀；⑥形寒肢冷；⑦口泛清涎；⑧大便清稀，完谷不化；⑨舌质淡、舌体胖或边有齿印，苔薄白；⑩脉沉细或迟。以上①项必备，并同时具备②～⑤项中的1项、⑥～⑧项中的1项，结合舌脉，即可诊断为脾胃虚寒证[4]。病例纳入标准、病例排除标准、病例剔除标准参照《中药新药治疗胃脘痛的临床研究指导原则》制定[5]。选取2010年5月～2013年5月济宁市中医院收治的胃脘痛患者300例，根据就诊顺序，在患者知情同意的前提下，随机分为两组，甲组160例中男87例，女73例，年龄36～76岁，平均（45.38±5.93）岁；乙组140例中男79例，女61例，年龄38～77岁，平均（46.35±6.24）岁。两组患者的性别、年龄等一般资料经统计学分析无显著性差异（P??0.05），具有可比性。?　　1.2?　　试验药物名称及规格、药物编盲、药物发放按临床试验的统一标准执行[6。受试者被随机分组，接受7?d的附子理中汤超微饮片或传统饮片治疗。给药方案：甲组予附子理中汤口服液Ⅰ号，每次50?mL，每天2次；乙组予附子理中汤口服液Ⅱ号，每次50?mL，每天2次，疗程均为7?d。观察期间，不用对胃脘痛相关疾病有治疗作用的药物，疗程结束后评价疗效。观察指标：（1）安全性观察：不良反应和毒副作用。（2）疗效性观察：①胃脘痛的程度、性质、时间；②胃脘痛的伴随症状和体征；③舌象、脉象。以上项目中①项，用药前、后及用药期间每天观察记录1次；②～③项用药前、后各记录1次[7]。?　　1.3?　　脾胃虚寒证疗效判定标准参照《中药新药治疗胃脘痛的临床研究指导原则》及《中药新药治疗脾虚证的临床研究指导原则》所定标准执行[8]　　1.3.1?1）脘痛喜温畏寒：0分，无或消失；1分，脘痛轻微，局部不需温按；2分（中度），需温按才减轻；3分（重度），需温按并服药才能减轻。2）脘痛频率：0分，无；1分，1?d内不超过1次；2分，（1～3）次/d；3分，1?d?3次以上。3）胃脘痛持续时间：0分，无或消失；1分，每次发作30?min以内；2分，每次发作持续31～60?min；3分，每次发作持续60?min以上。4）体倦乏力：0分，无或消失；1分，稍倦，不耐劳力，可坚持轻体力劳动；2分，倦怠较甚，勉强支持日常活动；3分，四肢无力，不能坚持日常活动。5）神疲懒言：0分，无或消失；1分，精神不振，不喜多言，不问不答；2分，精神疲乏，思睡，懒于言语，多问少答；3分，精神极度疲乏，偶语。6）食欲减退：0分，无或消失；1分，没有食欲，但饭量不减；2分，无食欲，饭量比病前减少1/3；3分，饭量减少1/3以上。7）食后腹胀：0分，无或消失；1分，轻微，半小时内消失，不影响生活；2分，较甚，持续0.5～1?h，影响生活，不需服药；3分，严重，1?h后仍不能好转，生活受影响，需服药才能缓解。8）形寒肢冷：0分，无或消失；1分，轻微，不需加衣；2分，常有，需多添1件衣；3分，较甚，需加衣2件以上。9）口泛清涎：0分，无或消失；1分，1?d少于1次；2分，（1～3）次/d，量少；3分，口流清涎1?d?3次以上，量多。10）大便：0分，每天不多于1次，正常成形；1分，每天1次，烂便或先硬后溏；2分，每天2～3次，稀溏，不成形；3分，每天4次以上，成稀水样。11）舌质淡、舌体胖或边有齿印：0分，无或消失；1分，有。12）脉沉细或迟：0分，无或消失；1分，有。 ? ? ? ?1.3.2?疗效判定标准?疗效指数=（治疗前积分-治疗后积分）/治疗前积分。疗效指数作为疗效判定的标准，临床痊愈：≥91%；显效：≥70%～90.9%；有效：≥35%～69.9%；无效：35%[9]。?　　1.4?　　采用SPSS16.0±标准差（x±s）表示，组间对比采用t检验，两组率的比较采用χ2检验，P??0.05为差异有统计学意义。?　　2?　　2.1?　　治疗7?d95.63%，乙组为92.14%，两组临床疗效相当，差异无统计学意义（χ2=1.61，P??0.05）。?　　2.2?