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宣肺咳喘丸生产技术分析 　　【摘要】目的将宣肺咳喘方提取物制成滴丸，并优选其成型工艺。方法采用正交设计并结合单因素平行实验的方法，以滴丸的硬度、丸重差异、溶散时限、圆整度为评价指标，优选滴丸成型的药液温度、冷却温度、滴头口径、滴速、滴距等的工艺条件。结果最佳工艺条件为：药液温度90℃，滴头内径4.1mm，滴距5cm，滴速45滴／min，冷却温度10℃。结论建立的工艺可行，所制滴丸符合滴丸制剂的质量要求。 　　【关键词】宣肺咳喘丸生产技术 　　宣肺咳喘方来源于部颁标准中收载的中药紫茶颗粒，由紫花杜鹃和矮地茶两味药材组成，具有祛痰止咳的功效，用于寒性咳喘。紫茶颗粒原工艺是采用传统的水提醇沉法合并提取精制药材。根据各药材有效成分的性质,本文改用大孔吸附树脂等精制工艺，分别得到药材的有效部位，进一步以药效学为指标配比优化得到了宣肺咳喘方。滴丸具有生物利用度高、起效快、剂量准确等优点。本文参考文献，将宣肺咳喘方提取物制成滴丸，以满足临床急症的需要。现将其成型工艺条件研究结果报道如下。 　　一、仪器与材料 　　宣肺咳喘滴丸提取物(过100目筛，记为ZC)，聚乙二醇4000(PEG4000,汕头市光华化学厂)，聚乙二醇6000(PEG6000,汕头市光华化学厂)，二甲硅油(镇江市宏扬硅氟材料厂)，液状石蜡（广州市创博华工有限公司）。滴丸机(广东药学院药物研究所)，ZBS6E智能崩解试验仪（天津大学无线电厂）。 　　二、方法与结果 　　1.药物与基质混合方式的选择 3.冷却剂的选择 4.滴头口径的选择 5.滴制条件的筛选 6.验证实验 　　滴丸的载药量越大，成品的服用量越小，患者的顺应性越好，因此在工艺允许的条件下，应尽量增加滴丸的载药量。根据本制剂主药的用量及临床拟服用剂量，结合滴丸载药的经验值，选择20%和25%两种载药量进行考察，结果发现，载药量偏大会影响料液的流动性和滴丸的硬度，针对本制剂情况，确定载药量为20%。 　　滴丸的成型性和质量受多种因素影响，正交试验法优选滴丸制备工艺时，难以用单一指标来衡量。本实验在预试验的基础上，采用丸重差异、溶散时限、圆整度3个指标来评价，按加权系数评分法进行综合评分，评定工艺的优劣，结果更合理。 　　宣肺咳喘滴丸表面成棕褐色，表面光滑，色泽均匀，平均丸重为50mg/粒。3批验证实验所制滴丸外观良好、重量差异和溶散时限均较理想，工艺设计和优化的工艺条件可靠。 　　参考文献： 　　1.曾玉珺，黄健.HPLC法测定紫花杜鹃片中槲皮素的含量［J］.药物与临床，2008，3(2)：44-45. 2.邵燕虹，宋丽莉，张雪.紫茶颗粒的薄层色谱鉴别［J］.现代食品与药品杂志，2006，16(6)：34-35. 3.艾一祥，冯毅凡，郭晓玲.不同产地矮地茶中岩白菜素含量的差异［J］.广东药学院学报，2006，22(5)：511-512. 4.熊红仔，刘珺，伍振峰，等.总丹酚酸滴丸的成型工艺研究［J］.广东药学院学报，2008，24(1)：44-46. 5.邓家刚，王志萍，李学坚，等.芒果苷滴丸成型工艺的研究［J］.中成药，2008，30(7)：1070-1073. - 4 -