医疗器械质量管理制目录.doc

医疗器械质量管理制度目录 (供医疗器械经营企业参考） 文件名称 文件编号 医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度 001 医疗器械购进管理制度 002 医疗器械质量验收制度 003 医疗器械在库保管、养护管理制度 004 医疗器械出库复核管理制度 005 医疗器械销售管理制度 006 效期医疗器械管理制度 007 不合格医疗器械管理制度 008 医疗器械质量跟踪制度 009 医疗器械不良事件报告制度 010 医疗器械质量管理文件管理规定 011 有关记录和凭证管理制度 012 医疗器械质量查询和质量投诉管理制度 013 用户访问规定 014 质量信息管理制度 015 卫生和人员健康状况管理制度 016 一次性使用无菌医疗器械质量管理制度 017 质量教育培训及考核管理制度 018 仓库安全防火管理规定 019 岗位质量职责考核奖惩管理规定 020 质量事故报告制度 021 医疗器械退货质量管理制度 022 医疗器械运输管理制度 023  [文件名称] 医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度 [起草部门] 质管部 [文件编码] 001 起草： XX年 XX月 XX日 审核： XX年 XX月 XX日 批准： XX年 XX月 XX日 执行日期： XX年 XX月 XX日 变更记录： 变更原因及目的： 医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度 首营企业：指购进时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。 首营品种：指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。 包括新型号、新规格、新包装。 二、首营企业审核内容： （一）审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。 （二）审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。 （三）对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等 （四）审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。 首营企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同质管部进行实地考察。 四、首营品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。 五、对首次经营企业和品种，采购员应填报《首次经营企业审批表》《首次经营品种审批表》，并将所附规定资料报采购部初审，报质管部对资质审核及财务部对价格审核报总经理审批。 首次经营品种，质管部门要求建立产品档案。  [文件名称] 医疗器械购进管理制度 [起草部门] 质管部 [文件编码] 002 起草： XX年 XX月 XX日 审核： XX年 XX月 XX日 批准： XX年 XX月 XX日 执行日期： XX年 XX月 XX日 变更记录： 变更原因及目的： 医疗器械购进管理制度 一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。 二、采购人员须经培训合格上岗。 三、采购业务： （一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。 （二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。 （三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。 （四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款： 1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求； 2、附产品合格证； 3、包装符合有关规定和货物运输要求； 4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文