湖北省医疗器械生产营（批发）企业质量信用分级监督管理.docVIP

湖北省医疗器械生产经营（批发）企业质量信用分级监督管理办法 （征求意见稿） 第一条 为建立健全长效监管机制，提高监管效能，增强医疗器械生产经营企业质量信用意识，鼓励守信经营，惩戒失信行为，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》和《湖北省社会信用体系建设规划（2014-2020年）》等文件要求，结合本省实际，制定本办法。 第二条 本办法适用于本省第一、二、三类医疗器械生产、经营（批发）企业的质量信用分级监督管理工作。 第三条 省级食品药品监督管理部门（以下简称省局）主管全省医疗器械生产经营（批发）企业质量信用分级监督管理工作，建立质量信用分级系统，监督和指导本办法的具体实施。 市县乡（镇）食品药品监管机构按照事权划分的权责清单，遵循“属地管理、分级负责、谁许可谁录入、谁监管谁录入、谁处罚谁录入、谁表彰谁录入”的原则，负责辖区内医疗器械生产经营（批发）企业质量信用分级的动态管理工作。 第四条 医疗器械生产、经营（批发）企业质量信用分级工作贯穿于年度全过程。信息统计时间从1月1日至12月31日；当年6月30日后取得生产经营许可或备案的企业，不列入当年度质量信用分级范围。在此期间的信用信息计入下一年度予以审核。 第五条 医疗器械生产企业质量信用分级监管信息包括体系核查、信息登记、管代报备、产品抽检、日常监管、举报投诉、行政处罚、不良事件、第三方认证以及历年质量信用分级情况等；医疗器械经营（批发）企业质量信用分级监管信息包括许可事项、资源管理、基础设施、质量制度管理、销售及售后服务，根据得分核定情况，医疗器械生产、经营（批发）企业质量信用分为A级（守信）、B级（基本守信）、C级（信用缺陷）、D级（失信严重）四个等级，具体按照本办法附件执行。省局可结合监管实际适时调整分级标准。 第六条 医疗器械生产、经营（批发）企业质量信用分级分为企业自评、区（县）监管机构现场核查、市局复核公示、异议处理、省局网站结果公告及函告相关部门等6个阶段。 （一）企业自评。医疗器械生产、经营（批发）企业根据分级标准，通过质量信用分级系统提交质量管理体系自查报告并自评。对于未按照要求提交质量管理体系自查报告的医疗器械生产、经营（批发）企业，按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定处理。 （二）区（县）监管机构现场核查。区（县）监管机构根据企业的自查报告，对企业自评的真实性进行现场检查，并如实做好现场检查记录。对辖区内医疗器械生产、经营（批发）企业自评情况进行核实，并通过质量信用分级系统核定等级。 （三）市州局复核和公示。市州局根据分级标准，对（区）县提出的医疗器械生产、经营（批发）企业的质量信用分级监管信息进行复核，根据复核情况维持或调整等级并进行公示。 （四）通知异议。在公示截止时间内医疗器械行业协会和生产、经营（批发）企业有权查看复核等级和评级依据，并有权对质量信用分级提出异议。逾期不提出异议的，视为认可分级结论。 （五）异议处理。医疗器械行业协会和企业所提出的异议，经市州食品药品监管部门核实后，作出维持或调整质量信用等级的结论。 （六）结果公布。质量信用年度分级结果，通过省局网站和医疗器械行业协会网站向社会公布，并由法规处负责函告省发改委、卫计委、经信委、财政、人社保障等部门，以加强政府部门之间的联动，加大对有严重不良行为企业的惩戒力度；省局信息技术与电子监管中心负责做好相关系统维护。 第七条 医疗器械生产、经营企业（批发）如因重大质量安全事件或者严重违反法律、法规、规章，被责令停产停业或者吊销医疗器械生产经营许可证的，市局应将该企业的质量信用动态调整为D级，并及时报省局予以公布。 第八条 各级食品药品监管部门应根据医疗器械生产经营企业质量信用状况实施分级监管。 （一）质量信用A级企业，采取以企业自律为主、监督管理为辅的管理方针： 1、在法律、法规和规章允许的范围内，对企业申请的行政审批事项给予简化审批流程、加快审评进度、优先安排或豁免现场核查等； 2、在企业提交质量体系自查报告的基础上，可减少或豁免现场核查，减少日常监督检查频次（有因检查除外）。 （二）质量信用B级企业，采取企业自律和监督管理相结合的方针，日常监督检查原则上每年不得少于一次。 （三）质量信用C级企业，应当加强监督管理： 1、加强日常监督检查，增加飞行检查的频次，医疗器械生产企业现场检查原则上每年不少于四次，经营企业现场检查不少于二次，并及时跟踪整改情况； 2、增加产品监督抽验和环境监测频次； 3、对企业提交的质量体系自查报告，原则上都应进行核查； 4、对于第三类医疗器械生产经营企业和连续两年质量信用C级企业，应进行诫勉谈话或下发行政建议书； 5、在行政处罚自由裁量范围内，应加大处罚力度。 （四）质量信用D级企业作为重点监督和防范对