本市医疗器械第三方流企业检查验收细则.docVIP

本市医疗器械第三方物流企业检查验收细则 总则 第一条 医疗器械第三方物流业务，是指具有现代物流的经营企业为合法的医疗器械生产企业或经营企业提供产品的收货、仓储、发货、运输及退货管理等相关物流服务，并通过信息系统与委托企业保持密切联系，以达到对医疗器械物流全程的管理和控制的一种物流运作与管理方式。 第二条 申请开展医疗器械第三方物流业务的企业，应当遵守《医疗器械监督管理条例》、?医疗器械经营许可证管理办法?等法规、规章的规定，并符合《上海市医疗器械经营企业检查验收标准》的有关要求。 第三条 开展开展医疗器械第三方物流业务的企业，应依照本规范建立质量管理体系，确保医疗器械产品在物流运作过程中的质量安全。 　　　　）医疗器械、机械、电子、生物、化学医学关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知国食药监市[2007]299号企业应质量  第条　第条　企业应有与委托配送规模相适应的物流作业场所，并符合以下条件： （一）库区环境整洁、无污染源，地面硬化或绿化； （二）储存作业区应与办公、生活区； （三）装卸作业场所应有； （四）第条　有与委托方实施电子数据交换的信息平台药品监督管理部门监管的条件　企业应具备与物流业务规模相适应、符合温度等特性要求的货运。其中冷藏运输的车辆及设备应能自动调控和显示温度状况。 ?“上海市植入性医疗器械监管平台第条　企业应制定符合物流管理要求能够保证质量的管理制度 2