医疗器械违法行为行处罚具体裁量标准.docVIP

医疗器械违法行为行政处罚具体裁量标准 序号 违法行为 法定处罚标准 自由裁量情形 具体裁量标准 处罚依据 1 未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产医疗器械 违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任 （一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的 （二）案发后配合对其违法行为查处且有立功表现的 （三）受他人胁迫有违法行为的 （四）其他依法应当从轻处罚 没收违法生产的产品，违法所得一万元以上，并处违法所得三倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处一万元的罚款 《医疗器械监督管理条例》第三十五条 一般无《医疗器械生产企业许可证》生产医疗器械，且医疗器械被确定符合标准规定的行为 没收违法生产的产品，违法所得一万元以上， 并处违法所得四倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处二万元的罚款 一般无《医疗器械生产企业许可证》生产医疗器械，且医疗器械被确定不符合标准规定的行为 （一）拒绝、逃避监督检查的 （二）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的 （三）擅自动用、损毁查封、扣押物品的 （四）造成人员伤害后果的 （五）生产的医疗器械是以孕产妇、婴幼儿、儿童为使用对象的 （六）经处理后重犯的 （七）其他依法应当从重处罚的 没收违法生产的产品，违法所得一万元以上的，并处违法所得五倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处三万元的罚款；吊销其《医疗器械生产企业许可证》 序号 违法行为 法定处罚标准 自由裁量情形 具体裁量标准 处罚依据 2 未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、三类医疗器械的行为 违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得一万元以上的，并处违法所得三倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处一万元以上在三万元以下的罚款，构成犯罪的，依法追究刑事责任 （一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的 （二）案发后配合对其违法行为查处且有立功表现的 （三）受他人胁迫有违法行为的 （四）其他依法应当从轻处罚 没收违法生产的产品，违法所得一万元以上的，并处违法所得三倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处一万元的罚款 《医疗器械监督管理条例》第三十六条 一般无《医疗器械生产企业许可证》生产医疗器械，且医疗器械被确定符合标准规定的行为 没收违法生产的产品，违法所得一万元以上的，并处违法所得四倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处二万元的罚款 一般无《医疗器械生产企业许可证》生产医疗器械，且医疗器械被确定不符合标准规定的行为 （一）拒绝、逃避监督检查的 （二）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的 （三）擅自动用、损毁查封、扣押物品的 （四）造成人员伤害后果的 （五）生产的医疗器械是以孕产妇、婴幼儿、儿童为使用对象的 （六）经处理后重犯的 （七）其他依法应当从重处罚的 没收违法生产的产品，违法所得一万元以上的，并处违法所得五倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处三万元的罚款 序号 违法行为 法定处罚标准 自由裁量情形 具体裁量标准 处罚依据 3 生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的行为 违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任 （一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的 （二）案发后配合对其违法行为查处且有立功表现的 （三）受他人胁迫有违法行为的 （四）其他依法应当从轻处罚的 没收违法生产的产品，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元的罚款 《医疗器械监督管理条例》第三十七条 一般生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的行为 没收违法生产的产品，违法所得五千元以上的，并处违法所得三倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五