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液、血液成分采输产品申
报基本要求及常见问题分析
主讲人：吴小晶
2012年7月
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内容提纲
概述
相关技术文件
主要技术性能要求
产品标准
风险分析
常见问题分析
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概述
定义：
本文中血液、血液成分采输产品是指涉及血液
及血液成分采集、加工、储存、运输、临床血液输
注等血液及血液成分生产制备过程的无源产品。
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概述
代表产品 ：
一次性使用离心式血浆分离器 血浆袋
( 次性使用血浆收集袋）
一次性使用离心式血浆分离器 血浆管路
（ 次性使用血浆管路）
一次性使用血浆分离杯
一次性使用血浆分离器
（ 次性使用膜过滤式血浆分离器）
（ 次性使用离心式血浆分离器）
（ 次性使用单采血浆分离器）
一次性使用输血器
次性使用血液回输器
传统型血袋
（ 次性使用塑料血袋）
一次性使用去白细胞塑料血袋
一次性使用血液成分收集袋
一次性使用袋式血细胞分离器
冷冻储存血袋
一次性使用机用采血器
其他
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概述
产品分类：
按器械与人体接触的方式和时间分类：
接触方式
外部接入器械 血路，间接
如：采血器、输血器、 白细胞过滤器、延长器、转移器等。
外部接入器械 循环血液
如：采集血浆用导管、血浆分离器、血袋等。
接触时间
期接触: 一次或多次使用接触时间在24h以内的器械;
长期接触: 一次、多次(累积)或长期使用接触时间在24h以上30 日以内的器械;
持久接触: 一次、多次(累积)或长期使用接触超过30 日的器械。
注： 器械兼属两种以上时间分类，应执行较严的试验要求；对于多次使用的器械，应考虑潜在
的累积作用，按这些接触的总时间对器械进行归类。
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概述
产品分类 ：
管理类别的分类:
主要归类为
6866-1 输液、输血器具及管路中产品 Ⅲ类
6815 注射穿刺器械 Ⅲ类
也有
6845
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