冠心宁片治疗冠心病心绞痛(心血瘀阻证)临床与研究.pdf

中文摘要 目的：对冠心宁片治疗稳定型劳累性冠心病心绞痛(心血瘀阻证) 的有效性和临床用药的安全性进行初步评价，并探索临床用药剂量。 方法：1．依据多中心、对照、重复、随机、双盲的临床试验原则， 6 以冠心宁片安慰剂为对照，入组符合条件的患者10例，分布6个临床试 验中心，我中心入组患者例数48例，脱落4例。其中试验组与对照组例 数按1：1分配。即随机分为试验组24例(给予冠心宁片4片，每日3 次)，对照组24例(给予安慰剂4片，每日3次)。我中心入组病例中女 性22例，男性26例，年龄30-7O岁。两组患者在性别、年龄、合并基础 疾病、心绞痛分级、每周发作心绞痛次数等方面比较(见表1-5)均无显 著性差异(P0．05)，具有均衡可比性。临床观察12周，导入期二周；2．观 察两组患者中医证候疗效及积分、心绞痛疗效及积分并给予统计学处理， 进行疗效比较(见表6-9)；3．观察两组患者心电图疗效比较(见表10)； 4．观察与安全性相关的实验室指标(包括血常规、尿常规、粪常规、心 电图、肝功能、肾功能、凝血四项等检查)，探讨冠心宁片应用于临床的 安全性；5．所有数据用SAS9．1．3