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《GMP》课程教学大纲 课程编号： 课程名称：GMP 参考学时：16 其中实验学时：0 先修课及后续课：学习本课程必须学习完成包括生物化学、化工原理、细胞生物学、微生物学、生物工艺学、管理学等课程它是在上述课程的基础上的涉及专业知识和规范化管理在工业化生产上的一门应用的学科。后续课程有各个选修课如：生物信息学、知识产权与专利法等。 说明部分 课程性质 GMP指的是药品、食品、化妆品等的生产质量管理规范是生物工程学系的本科学生一门重要的必修专业课。 课程教学目的及意义 人类社会的发展过程中，随着科学技术的进步，全球经济贸易竞争的加剧，人们对质量提出了越来越严格的要求。GMP及其验证，是人类社会发展和科技进步的结果，是人类实践的经验教训总结和人类智慧的结晶；它也在推动着生产企业的进步。当今时代，竞争愈来愈激烈，产品质量是各个企业倍守的、苦心经营的竞争法宝。 药品是为人类与疾病斗争的有力武器。质量保证和在药品生产中应有规范的想法由来已久。药品质量的好坏，直接关系到人们的身体健康和生命安危。人类社会经历了12次较大的药物灾难，持别是20世纪最大的药物灾难“反应停”事件后，引起各国公众的不安和对药品监督及法律的兴趣。药品生产质量管理规范(GMP)正是为适应生产质量好的药品的需要而产生的。在药品GMP实施的过程中，人们认识到药品生产过程需要验证。验证管理规范(GVP)的产生与发展，使药品GMP的实施推向了一个崭新的阶段。 教学内容及教学要求 一、教学内容： GMP发展至今已成为一门内容比较系统、全面的学科。按照我校的情况GMP主要的教学内容是：基本术语及概念、药品GMP验证概论、验证的程序与类型、验证的组织机构、质量体系及其验证文件的编制、厂房与设施的验证、物料的验证和卫生管理、生产管理：生产工艺、质量控制的验证、产品验证等几个方面。 二、教学要求： （—）、要认真抓好GMP的教学 GMP发展至今已成为一门内容比较系统、全面的学科。教师在课前应认真研究教材，掌握其重点、难点及最近的发展，研究学生的心理特点和学习规律，通过课堂教学、课外作业、课外自学、习题课、讨论课和参观实习等各个教学环节，努力培养学生的学习兴趣，启发学生学习的自觉性，为他们今后进一步学习有关专业知识和参加工作打好扎实基础。 （二）、要重视对学生进行思想教育 教师在教学过程中，应结合GMP知识的讲授，对学生进行辩证唯物主义教育；通过对我国古代的和现代的成就，对学生进行爱国主义思想教育。 （三）、要重视对学生进行GMP分析问题能力的培养，由于GMP是一门应用性科学，教师应根据教学进展，积极创造条件，尽可能让学生多实践。努力培养学生对GMP的认识和科学地分析的能力。 （四）、加强直观教学 直观教学是帮助学生更好地理解教学内容，调动学生学习积极性，巩固记忆的重要方法之一。教师应密切结合教学内容使用教学挂图、标本、模型、幻灯、投影、录像、电脑等手段进行教学。 （五）、要坚持理论联系实际 在教学过程中，教师应密切联系实际，要结合本地区的实际情况，选择或者补充讲解当地常见的各种GMP的应用方法。 （六）、积极组织和指导GMP的课外自学活动 教师应积极指导学生在课外开展自学活动，指导学生去查阅一些相关书刊，努力培养学生自学的能力，并可指导学生去追踪最新的GMP进展情况。 三、教学的重点和难点 教学的重点在于：基本术语及概念、药品GMP验证概论、验证的程序与类型、验证的组织机构、质量体系及其验证文件的编制、厂房与设施的验证、物料的验证和卫生管理、生产管理：生产工艺、质量控制的验证、产品验证等。其难点在于验证的程序与类型、验证的组织机构、质量体系及其验证文件的编制。 四、教学方法与手段 本课程采用课堂讲授形式，课堂教学中采用多媒体的方法，辅助以教学录像。另外希望能够进行课外参观教学手段以帮助同学提供感性认识。 五、教材及主要参考书 目前生物学系各大学专科或本科的GMP的教本和参考书主要有： 1、李钧 药品GMP文件化教程编著中国医药科技出版社2001。 中华人民共和国卫生部药政局编著药品生产与GMP=PHARMACEUTICALMANUFA-TURING AND GMP中医古籍出版社1994。 缪德骅主编.药品生产质量管理规范实施指南.化学工业出版社.2001。 叶瑛瑛主编.药品生产验证指南.中国医药科技出版社.1996。 叶瑛瑛主编.世界组织国家地区药品生产质员管理规范选编(一).中国医药科技出版社. 1993。 叶瑛瑛主编.世界组织国家地区药品生产质员管理规范选编(二).中国医药科技出版社. 1997。 朱世斌主编.药品生产质量管理工程.化学工业出版社.2001。 邓海根主编.制药企业GMP管理实用指南.