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德州市药品经营企业许可证 申报材料规定 为加强《药品经营企业许可证》的申请、开办及变更工作，保证申报材料的规范性和完整性，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《山东省开办药品零售（连锁）企业验收实施标准》、《山东省药品经营许可证许可登记事项变更审查办法》，制定本规定。 一、版面要求 1.申报材料一律采用标准A4规格纸张，左侧装订，要有封面、有目录。 2.申报材料除有关材料复印件及个人签名使用黑色或蓝黑色墨水填写外，一律打印。 3.申报材料要版面干净、整洁，不得涂改。 4.申报材料的复印件应当清晰,有公章的应加盖公章。 二、内容要求 1、纸制文档表格内容应与电子文档表格内容一致（纸制文件复印件要标明“与原件相符”字样并安手印）。 2、企业名称应与营业执照或工商行政管理部门核准的名称一致。 3、人员姓名应与身份证所用姓名一致。 4、地址应详细并与房屋产权证明文件或使用权证明文件、地理位置图等一致。 填写面积应与平面图、房屋产权证明文件或使用权证明文件等一致。 平面图应与房屋建筑实际尺寸比例一致。 5、申报材料中相同栏目内容的填写应当一致，不得前后矛盾。 6、所有项目必须填写齐全，不适用的用“/”表示。 7、提交的复印件注明“与原件相符”字样，并加盖公章或手印。 8、申报材料如有外文材料均应译为规范的中文，附在外文材料之后。 三、装订顺序 （一）申请开办《药品经营企业许可证》的材料应按下列顺序装订成册： 材料一（申请开办材料） 1、提交申请开办材料封皮； 2、提交申请开办材料目录； 3、开办申请报告； 4、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书； （1）企业负责人、质量负责人员、驻店药师 （2）企业负责人、质量负责人员、驻店药师3）企业负责人、质量负责人员、驻店药师4）企业负责人、质量负责人员、驻店药师 （5）企业负责人、质量负责人员、驻店药师 （6）5、专职质量管理人员和驻店药师在原单位的离职证明。 6、拟经营药品的范围； 7、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件； 8、拟设营业场所、仓库平面布局图及房屋权或使用权证明； 9、拟设营业场所、仓储设施、设备情况； 10、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形； 1112、提交资料真实性的合法证明。 材料（二）申请验收材料 1、提交申请验收材料封皮 2、提交申请验收材料目录 3、现场检查验收结论； 4、验收申请报告； 5、《开办药品零售企业申请审查表》； 6、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书； 7、拟办企业质量管理文件目录； 8、企业负责人员、质量管理人员、验收养护人员情况表； 9、人员培训及健康查体证明； 10、营业场所、仓库平面布置图； 11、提交资料真实性的合法证明。 （二）申请变更《药品经营企业许可证》的材料应按下列顺序装订成册： 变更所有事项共同提交资料： （一） 变更申请书； （二）《药品变更许可登记事项申请表》； （三）〈药品经营许可证〉； （四）〈营业执照〉； （五）GSP药品经营质量管理规范认证证书； （六）提交资料真实性的合法证明。 （一）药品经营零售企业法定代表人变更 ?1、股份制企业应提交公司董事会对法定代表人任职的决议；其他企业应提交董事会对法定代表人任职的决议或企业任命文件；（公司要以红头文件形式） ?2、企业法定代表人有无《药品管理法》第76条规定情形的说明文件； 3、企业法定代表人身份证； 4、企业法定代表人毕业证； 5、企业法定代表人个人简历； 6、 企业法定代表人职称证书； 7、劳动合同。 （二）药品经营零售企业负责人或质量负责人及驻店药师变更 1、上级主管部门或企业任命文件； ? 2、企业负责人或质量负责人有无《药品管理法》第76条规定情形的说明文件； 3、企业负责人或质量负责人或驻店药师身份证； 4、企业负责人或质量负责人或驻店药师毕业证； 5、企业负责人或质量负责人或驻店药师个人简历； 6、企业负责人或质量负责人或驻店药师职称证书； 7、劳动合同； 8、离职证明； 9、提交资料真实性的合法证明。 ?（三）药品经营零售企业经营范围变更 ?1、与增加的经营范围相适应的技术人员《企业负责人员和质量管理人员情况表》和《企业验收养护人员情况表》； ?2、人员技术资格证书原件和复印件； 3、设施设备； 4、所增加范围的质量管理文件目录； 5、仓库平面布局图； 6、提交资料真实性的合法证明。 ?（四