单克隆抗体中试车间建设项目环境影响情况分析评价报告表.docVIP

建设项目环境影响报告表 （附：运营期污染控制专项分析报告） 项目名称： 单克隆抗体中试车间建设项目建设单位(盖章)： 海口市制药厂有限公司 编制日期：201年月日 国家环境保护制 《建设项目环境影响报告表》编制说明 《建设项目环境影响报告表》由具有从事环境影响评价工作资质的单位编制。 1．项目名称——指项目立项批复时的名称，应不超过30个字（两个英文字段作一个汉字）。 2．建设地点——指项目所在地详细地址，公路、铁路应填写起止地点。 3．行业类别——按国标填写。 4．总投资——指项目投资总额。 5．主要环境保护目标——指项目区周围一定范围内集中居民住宅区、学校、医院、保护文物、风景名胜区、水源地和生态敏感点等，应尽可能给出保护目标、性质、规模和距厂界距离等。 6．结论与建议——给出本项目清洁生产、达标排放和总量控制的分析结论，确定污染防治措施的有效性，说明本项目对环境造成的影响，给出建设项目环境可行性的明确结论。同时提出减少环境影响的其他建议。 7．预审意见——由行业主管部门填写答复意见，无主管部门项目，可不填。 8．审批意见——由负责审批该项目的环境保护行政主管部门批复。 项目名称：单克隆抗体中试车间建设项目 评价单位: 海口市环境科学研究院 评价人员情况 姓 名 职称 职责 证书号 签名 林 锋 高级工程师 编写 B30010031000 莫海绵 高级工程师 审核 B30010040300 吴宗哲 协助 B300100 建设项目基本情况 项目名称 单克隆抗体中试车间建设项目 建设单位 海口市制药厂有限公司 法人代表 王俊红 联 系 人 曹琦 通讯地址 海口市秀英区南海大道西66号 联系电话传 真邮政编码 570311 建设地点 海口市秀英区南海大道西66号 立项审批部门 海口市秀英区发展和改革委员会 批准文号 秀发改备【2013】60号 建设性质 改扩建 行业类别 医药制造业C-27 建筑面积 1500m2 绿化面积 总投资（万元） 6244.5 环保投资（万元） 88 环保投资占总投资比例 1.5% 评价经费 预计投产日期 2014年5月 工程内容及规模： 1、项目简介 海口市制药厂有限公司位于海口市秀英区南海大道西66号（其地理位置为N：19058’33.97’’ E：110015’58.54’’，详见附图1地理位置图），建于1995年。，公司生产厂房由武汉医药工业设计院严格按GMP规范要求设计，总厂区占地面积122,000平方米，生产用房面积51,000平方米，仓储面积5000平方米，绿化面积66,000平方米。整体建筑分为普通粉针车间、头孢类粉针车间、冻干粉针车间、小容量注射剂、口服固体制剂等多种剂型的生产净化车间及仓库，总投资约2.8亿元，工厂设计年生产能力在产规模为50亿元人民币。海口市制药厂已整体做环评并完成验收工作，从验收报告得知，目前项目各个环保措施运行良好。 海口市制药厂有限公司利用原有生产厂房预留的混凝土框架二层建筑，屋面钢结构彩板车间建筑面积约为1500m2 进行单克隆抗体中试车间建设。本项目是在此基础上按照新版GMP规范标准进行净化装修和生产线安装。生产车间布置于第二层北侧，设置单克隆抗体冻干粉针剂生产线一条：达产年产量10000人份，3万支。 按照《中华人民共和国环境评价法》的法规和国务院令第253号《建设项目环境保护管理条例》的要求，该建设项目应进行环境影响评价。目的是为了提供具体的环保措施，以便主管部门对建设单位采用措施进行监督管理以减少对周围环境的影响。海口市制药厂有限公司委托海口市环境科学研究院承担该厂的环境影响报告表编制工作。 2、生产规模 规划生产规模为：单克隆抗体冻干粉针剂：达产年产量10000人份，3万支。 3、劳动定员和工作制度 单克隆抗体中试车间新增员工总数为25人，食宿均依托厂区现有基础设施。工作制度为年生产300天，二班次/天。 4、原辅料及主要生产设备 单克隆抗体中试车间 表1 单克隆抗体中试车间原辅料使用情况 名称 年用量(kg) 原辅料物化性质 储存方式 磷酸钠盐（药用级） 330 NaH2PO4 袋装 100g/袋 氯化钠盐（药用级） 3780 白色晶体状，其来源主要是在海水中，是食盐的主要成分。用途最多的是工业和餐饮；易溶于水、甘油，微溶于乙醇、液氨；不溶于浓盐酸 袋装 1000g/袋 醋酸钠盐（药用级） 80 无色透明晶体。密度1.45克/厘米3。熔点58℃。123℃时失去结晶水。无水物的密度1.528克/厘米3，熔点324℃（在324度时分解）。溶于水（76 g/100 ml (0°C)加热后溶解度暴涨），呈弱碱性。稍溶于乙醇。也称“热冰”。