医疗机构制剂室质量管理负责人及药检室负责人变更审批程序.docVIP

医疗机构制剂室质量管理负责人及药检室负责人变更审批程序 许可项目名称：医疗机构制剂室质量管理负责人及药检室负责人变更 法定实施主体：江西省食品药品监督管理局。 许可依据： 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《医疗机构制剂配制监督管理办法》 《医疗机构制剂配制质量管理规范》 收费标准：不收费 总时限： 自受理完成之日起6个工作日（不含送达时间） 受理5个工作日 审核2个工作日 复审1个工作日 审定2个工作日 制作许可文书2个工作日 送达7个工作日(不计入审批时限) 受理范围:本省行政区域内医疗机构制剂室质量管理负责人及药检室负责人变更由省局受理。 许可程序： 企业需提交以下材料： 1、申请变更有关事项变更的报告:要用正式文件,说明变更原因和变更事项； 2、变更所涉及人员的任免文件； 3、拟任人员的个人简历（简历至少包括任职时间、从事制剂配制管理工作经历等）及有关复印件（职称证书、身份证、毕业证）； 4、《江西省医疗机构制剂室质量管理负责人及药检室负责人备案表》（以下简称《备案表》） 一式三份。 5、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我声明(该声明在省局办事指南处下载)； 6、有关变更事项如果不是企业法人来办理，则要出具由法人签字并加盖企业公章的《授权委托书》及被授权人身份证复印件； 7、省局认为应该补充的其它相关材料； 8、申报资料报省局一式一份。 标准： 1、申请材料应完整、清晰，每份材料加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册，并加盖骑缝章； 2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。 岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员 岗位职责及权限： 1、按照标准查验申请材料。 2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。 3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。 4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不受理通知书》并载明其理由，将《不受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人。 5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。 6、《受理通知书》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。 7、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》、《业务审批工作流程单》和全部申报资料一并转安全监管处审核人员，双方应办理交接手续。 时限：5个工作日 二、审核 标准：按照标准对申请资料进行审查 岗位责任人：药品安全监管处审核人员 岗位职责及权限： 1、按审核标准对申请材料进行审核。 2、申请材料符合标准的，提出同意备案的审核意见，填写《业务审批工作流程单》，将申请材料和审核意见一并转审定人员。 3、不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，填写《业务审批工作流程单》，将申请材料和审核意见一并转审定人员。 时限：3个工作日 三、复审 标准： 1、程序符合规定要求； 2、在规定时间内完成； 3、资料审查意见的确认； 岗位责任人：安全监管处分管处领导 岗位职责及权限： 1、按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。 2、同意审核人员意见的，提出复审意见，将申请资料与复审意见一并转审定人员。 3、部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，填写《业务审批工作流程单》，将申请资料与复审意见一并由受理中心转审定人员。 时限：1个工作日 四、审定 标准：对复审意见的确认，签发审定意见。 岗位责任人：省局分管受理中心局领导 岗位职责及权限： 1、按照标准对审核人员移交的申请材料、备案文书进行审定。 2、同意审核人员意见的，签署审定意见，填写《业务审批工作流程单》。 3、部分同意或不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，填写《业务审批工作流程单》，将申请资料和审定意见一并转受理中心工作人员。 时限：2个工作日 五、制作行政许可决定 标准： 1、全套申请材料符合规定要求； 2、留存归档的材料齐全、规范； 3、对同意备案的，填写《备案表》； 4、对不同意变更的，制作《不予备案通知书》，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。 岗位责任人：省局行政受理服务中心制证人员 岗位职责及权限： 1、填写《备案表》或《不予备案通