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a埝鑫帽 谢燕彬 北京凯维斯医药咨询有限公司 我国《药品法》、药品临床管理规范(GCP)、实验如何能够降低研究成本和缩短研发时间的渠道。与 室管理规范(GLP)、《药品注册管理办法》等一系列CRO公司的合作正是国外制药企业为达到这一目 管理法规的颁布实施，国家食品药品监督管理局在 药品研发全过程监管力度的增强，审评过程越来越 科学严谨规范，均标志着我国药政管理正在日趋国 际化。 随着我国加入WTO，医药市场的国际化也越来 可望达到163亿美元，但其主要在美国、欧盟和日 越明显。制药企业要在激烈的竞争中求得生存和发 本。一些大的CRO公司的增长率高达45％。在最近 展，必须重视具有自主知识产权的技术创新产品的 开发，并使研发过程符合国际标准。我国药物研发 药开发的时间首次开始减少，CRO的高效力服务在 主体也正在逐渐地由科研院所向制药企业过渡。 其中起了一定的作用。根据Barnett 如何将员工数量和管理费用合理稳定地控制在最 Benchmarking 小的范围内，同时又能使各项工作符合严格的药政 者承担的项目所需时间相比，大约可以节省1／3— 管理要求，这成为制药企业共同面对的新问题。 1／4的时间。在这些国家的CRO也已将其服务扩展 CRO这种以合同的方式为制药企业和研发机 到药物发现、临床前研究、药物经济学、药物基因组 构在药物研发过程中提供专业化服务的产业，正是 学、信息学、临床文件、政策法规咨询、生产和包装、 迎合了上述市场的需求而发挥着越来越重要的作 推广、市场、产品发布和销售支持以及商业咨询等 用，也必将成为中国制药和新药研究企业发展的战 诸多领域。 略合作伙伴。 全球CRO行业的前景是令人鼓舞的，也不乏世 加入WTO要求国家管理法规体系科学严谨并 界医药行业的著名人士对中国的医药市场和新药 与国际接轨，而中国制药和研究发展企业的新药研 开发的前景给予了充分肯定。但是我们也必须清醒 发经费的投入能力与发达国家相差甚远，这必将使 地认识到中国CRO企业要想发展所必须面对的很 cR0——这一在中国新兴的产业刚起步就面临着如 多问题。例如：在低研究预算情况下如何高质量地 何在有限的研究经费的预算下，既要保证每项工作 完成研究?在试验后评价的情况下，如何减少试验 符合国际规范的基本原则，又要适合国情，不负重 方案的设计风险?如何提高培训能力，解决人才缺 托，从而经受住考验，并得到健康良性发展。 乏的问题?如何增加企业凝聚力，解决人才流失问 在高投入、高风险、高回报的制药业，拥有创新 题?如何解决在国际多中心试验中，无法与其他国 药品是企业竞争制胜的关键。全球药物研发投入的 家同步竞争人组的问题等。这些问题的解决不仅需 资金正在以每年8％的速度增长，每研发一个创新 要时间，还需要政策法规和管理的完善、国民经济 药物平均需要12年的时间和3．5—8．5亿美元的资和医药市场的发展，更需要CRO企业自身对中国各 金。如此昂贵的开发成本，使得每个企业都在寻求 项管理法规的精确理解、专业技术的掌握以及新技 ·◆§第七届北京生物医药产业发展论坛 术的研究开发、经验的积累、管理的加强及效率的提 部环境。 高等。 中国CRO同行应共同努力，行业自律，利用项 尽管CRO是技术服务企业，具有技术、经验和 目和技术A才集中的优势，建立技术交流平台，为国 效率等行业特点，但并不意味着是CRO就一定具备 外先进的药物研发技术和产品进入中国，和帮助国 这些能力。制药和药物研发企业对CRO的评价、选 内制药企业、药物研发企业了解、掌握和遵循国际规