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北京肿瘤医院医疗器械临床试验申请表
受理号：
试验名称
仪器类别 产品分类 二类 三类 研究类别 试用 验证 检验报告编号 申办单位 CRO公司 适应症 试验起止时间 预计中心数 参加类型 国际多中心 或 国内 预计入组例数 (全国) (本院) 牵头 参加 单中心 伦理委员会 本院年月伦理上会 保存年限 5年 15年其他 联系人（监查员） 联系电话 备案资料：（已递交的请相应划√）
国家药监局医疗器械质量监督检验中心检验报告
医疗器械注册产品标准或国家、行业标准
该产品自测报告
医疗器械临床试验方案
试验数据记录表
知情同意书
申办单位的资质介绍资料（三证）
首次植入人体器械，需附上动物试验报告 免费提供仪器 是 否 试验负责科室 项目负责人签字 （下表由机构填写）
机构审批意见：
签字： 年 月 日
北京肿瘤医院药物临床试验机构 立项
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