2体外诊断试剂经营企业医疗机构自查表-附件1.doc

附件1： 体外诊断试剂生产企业自查表 企业名称 （公章） 许可证号 或备案号 企业分类 □Ⅲ类□Ⅱ类 □Ⅰ类 注册地址 生产地址 生产范围 法定代表人 企业负责人 管理者代表 质量负责人 生产负责人 企业联系人 联系电话 电子信箱 注册（备案）产品数 出口品种数 出口国家 洁净厂房情况 分类 洁净面积（㎡） 启用时间（年） 洁净级别 生产车间 微生物限度检验间 阳性间 洁净室（区）环境检测 检测项目 检测周期 是否委托检验 委托检验单位 风速 换气次数 沉降菌 浮游菌 工艺用水情况 工艺用水种类 来源 制备方式 制水能力(l/h) 用水量(l/h) 传输方式 纯化水 □自制 □外购 □管道 □容器 注射用水 □自制 □外购 □管道 □容器 实验室 用水 □自制 □外购 □管道 □容器 检测依据 □GB/T6682-2008分析实验室用水规格和试验方法 □中国药典 产品基本情况 序号 产品名称 产品 分类 注册证号或 备案号 制备方法 主要原材料 储存条件 若使用阳性血清，请描述血清来源、状态以及何种血清。 风险自查情况 发现的风险环节 存在的风险点 采取的防控措施 整改落实情况 或计划完成时间 填表人： 负责人： 联系电话： 附件2： 体外诊断试剂经营企业（医疗机构）自查表 企业（医院）名称 （公章） 许可证编号 （三类经营填写） 经营地址 库房地址 库房面积 冷库面积 经营/使用体外诊断试剂范围 自查发现的质量安全风险点 采取的整改措施 整改措施落实情况 备注： 填表人： 负责人： 联系电话： 附件3： 体外诊断试剂生产企业监督检查记录表 企业名称 许可证号或备案号 检查地址 检查范围 检查人员 检查日期 序号 检查 项目 检查要求 发现的主要问题 1 原材料是否合规 1.检查原材料采购记录，原材料来源是否可追溯；第III类体外诊断试剂原材料供应商是否与经注册核准或备案的产品标准（技术要求）附录中的原材料采购商一致。 2.检查原材料进货检验记录，是否按经注册核准或备案产品标准（技术要求）进行检验；第III类体外诊断试剂进货检验是否符合经注册核准或备案的产品标准（技术要求）附录中主要原材料要求内容；第II类体外诊断试剂进货检验是否能够满足产品性能要求。 2 用水制备是否合规 1.检查用水制备工艺规程和验证文件，用水制备是否满足水质要求。如免疫学项目产品水质控制是否避免重金属离子污染，避免细菌（和菌体碎片）污染；细胞培养类试剂和基因检测类试剂对水质的要求，如无机杂质（重金属）、有机杂质微生物和热原/内毒素是否符合要求。 2.检查制水系统维护保养规程及记录，是否进行有效维护保养。 3.检查水质日常和周期监测记录，水质监测是否充分，是否具备发现问题的能力。 3 是否擅自变更生产工艺 1.检查生产工艺规程，是否与经注册核准或备案的产品标准（技术要求）附录中的生产工艺一致。 2.检查批生产记录，是否与生产工艺规程规定内容相符。 4 产品质量稳定性 1.检查稳定性定期汇总分析报告，是否定期对产品批间稳定性进行验证并对长期趋势进行汇总分析，且批间稳定性验证结果应符合经注册核准或备案产品标准（技术要求）中相关指标的要求。 2.检查试样管理规程及记录，关键原材料换批号时应进行必要的针对性验证（如小试、与前批比较等）。 3.检查培训记录，从事影响产品质量稳定性的生产和操作人员培训应经过必要的培训（如体外诊断试剂基础知识、生产工艺规程、检验规程、产品标准/技术要求），并且符合上岗要求。必要时可采用提问的方式。 检查中发现的其他问题： 企业质量负责人（签字）： 年 月 日 本表一式两份，监督部门、企业各一份。 附件4： 体外诊断试剂经营企业监督检查记录表 企业名称 许可证号或备案号 检查地址 检查人员 检查日期 序号 检查项目 检查要求 发现的主要问题 1 是否无证经营 1.企业是否具有相应的经营许可证或备案凭